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앞으로 국내 유통 의료기기에서는 수은, 석면과 같은 안전성 우려가 있는 원자재는 찾아볼 수 없게 될 전망이다.
최근 식품의약품안전처는 해당 내용을 골자로 하는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 개정 고시했다. 이번 개정안은 의료기기 안전관리 강화를 목표로 삼고 있다.
먼저 환경호르몬인 ‘디에틸핵산프탈레이트’(DEHP) 등 프탈레이트류 함유 수액세트는 사용이 금지된다.
지난 11일부터 DEHP 등 프탈레이트류 함유 수액세트의 신규 제조·수입허가는 제한 조치됐다. 이미 허가·신고받은 제품의 경우 2015년부터 제조·수입 및 판매가 금지되며, 사용은 2015년 7월부터 불허된다.
또한 치과용을 제외한 수은 및 석면과 같이 안전성 우려가 있는 원자재는 전면 사용을 금지해 위해요소를 원천봉쇄했다.
수은 및 석면을 사용한 의료기기의 신규 및 제조·수입허가 역시 이번 달부터 제한되며, 과거 허가·신고받은 제품은 2015년부터 제조·수입, 판매가 금지된다.
이와 더불어 경제협력개발기구(OECD) 회원국 임상자료와 과학논문인용색인(SCI: Science Citation Index) 등재된 임상시험자료의 경우에도 통계적 유의성 등 임상평가를 할 수 있도록 규정이 정비됐다.
반면에 신체에 직접적인 위해를 가할 요소가 낮은 제품군은 절차적 규제가 완화됐다.
대표적인 예로 자가진단용으로 사용하는 모바일 의료용 앱 및 이를 탑재한 의료기기(휴대전화 및 태블릿 PC 등)를 판매하고자 하는 경우는 의료기기 판매업 신고 대상에서 제외된다.
현재 휴대전화 및 가전제품 등과 결합돼 사용되는 혈당측정기, 체온계, 혈압계는 판매업 신고가 면제돼있다.
또한, 허가 또는 신고된 의료기기의 사용목적이 변경될 경우 새로 허가를 받아야 하던 것을 변경허가로 개선해 처리기간을 단축했다.
식약처는 “앞으로도 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하겠다”고 밝혔다. |
