|
씨젠(대표 천종윤)은 국내 최초로 단순포진 바이러스(HSV) 분자진단 제품에 대한 미국 식품의약품안전청(FDA)의 허가를 신청했다고 12일 밝혔다.
씨젠의 HSV 분자진단 제품은 실시간 유전자증폭(PCR) 검사방법으로 입, 입술 및 성기단순포진(Genital Herpes)을 유발하는 HSV 1형과 2형 감염 여부에 대한 정보를 동시에 제공한다.
특히 HSV 분자진단 제품의 조기 진단으로 HSV 2형 감염이 판정될 경우, 증상발현 기간을 단축 또는 예방할 수 있다는 장점이 있다.
HSV는 한 번 감염되면 신경세포 속에 잠복해 있다가 체내 면역력이 약해질 경우 발병한다. 아동의 경우에 뇌염 또는 뇌수막염으로 이어질 수 있고, 산모에게는 태아 감염, 조산, 유산 등을 유발할 수 있으므로 정확한 감염 여부와 조기 진단이 필수다.
씨젠은 동일 제품에 대해 2015년 CE-IVD 유럽 및 KFDA 국내인증을 완료할 계획이다. 또한 이르면 내년 초 미국 FDA 최종허가 획득 시 다른 주력 제품들에 대해서도 FDA 허가 인증을 신청할 예정이다.
천종윤 대표는 “전 세계적으로 조기 진단과 치료의 중요성이 부각되고 있는 분자진단 시장의 45% 이상을 차지하고 있는 미국은 가장 중요한 시장”이라며 “이번 미국 FDA 허가 작업이 순조롭게 진행될 경우 당사의 본격적인 미국 사업 확장 전략에 초석이 될 것”이라고 밝혔다.
|
