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식약처가 ‘의약품 심사분야 자주 묻는 질의응답집’을 발간한다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 올 상반기동안 의약품 허가 심사와 관련해 질의가 많았던 답변을 정리한 ‘의약품 심사분야 자주 묻는 질의응답집’을 발간한다고 14일 밝혔다.
이번 질의응답집은 제약기업 및 의약품 개발자들이 의약품 개발, 허가·심사 및 허가사항 변경 등 단게별 구체적 답변을 제공하기 위해 마련됐다.
주요내용은 ▲의약품 허가·신고 일반 ▲의약품 기준 및 시험방법 ▲원료의약품 등록(DMF) ▲의약품 안전성·유효성 심사 ▲의약품동등성 분야 등이다.
식약처 관계자는 "이번 질의응답집은 의약품 개발자 등과 허가·심사 관련 질의·답변을 공유할 수 있어 효율적인 민원 처리에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
보다 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 자료실 →매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다. |
