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GSK의 자궁경부암 예방 백신 '서바릭스'가 최근 식품의약품안전처로부터 9~14세 여아에게 2회 접종하는 요법을 국내 최초로 추가 승인 받았다.
이번 승인은 15~25세 여성의 3회 접종 요법 대비 9~14세 여아의 2회 접종 요법의 면역원성과 안전성 입증 결과를 근거로 이뤄졌다.
서바릭스를 투여한 2건의 임상연구 결과 9~14세 여아에서 HPV 16형, 18형에 대한 면역 반응과 ELISA 항체반응이 3회 접종 15~25세 여성과 유사한 것으로 확인됐다.
총 960명의 여성 및 여아 그룹을 대상으로 한 HPV-048 연구(1상/2상) 결과, 9~14세 여아에서 HPV 16형, 18형에 대한 면역 반응이 3회 접종 15~25세 여성과 유사한 것으로 나타났으며 60개월까지 지속됐다.
총 1447명의 여성 및 여아 그룹을 대상으로 진행한 HPV-070 연구(3상)에서도, 2회 접종한 9~14세 여아의 항체 반응은 3회 접종한 15~25세 여성과 유사한 것으로 나타났다.
특히 2회 접종 그룹의 HPV 16형, 18형 중화항체반응이 3회 접종 그룹보다 높게 나타나, 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법 허가에 대한 근거를 입증했다.
GSK 백신사업부 윤영준 본부장은 "9~14세 여아 대상 서바릭스 2회 접종 요법 승인은 비용부담 경감과 예방 접종률 향상으로 보다 많은 여성들이 자궁경부암을 예방할 수 있게 됐다는 점에서 고무적"이라고 말했다. |
