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식품의약품안전처가 ‘인체조직 안전에 관한 규칙’을 대대적으로 수정했다. 올해 1월 ‘인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률’이 개정됨에 따라 필요한 제반사항을 마련에 나선 것이다.
이번 개정안은 총 11가지 사항을 담고 있다. 먼저 안전관리절차를 위반한 인체조직의 분배‧이식이 금지된다.
그 동안 기증 동의 위반, 무허가 조직은행의 조직 등 조직의 안전관리에 관한 절차적 법령을 위반한 조직의 경우 분배·이식 금지 조직으로 지정되어 있지 않아 취급 조직에 안전문제 발생 소지가 있었다.
이에 따라 절차적 법령 위반 조직을 추가해 분배‧이식 금지 조직의 범위가 확대됐다.
또한 조직은행이 조직기증자에 대해 건강보험심사평가원에 병력 및 투약이력을 확인하도록 의무화하고 규정됐다. 앞으로 분배·이식 금지 조직 발견 시 폐기처분 및 식품의약품안전처장 보고가 반드시 수반돼야 한다.
조직은행 변경허가 세부사항도 마련됐다. 조직은행의 명칭, 대표자, 소재지, 조직은행장, 취급 조직의 유형 추가, 조직의 가공 공정 변경 등 조직은행 변경허가 절차가 신설된 것이다.
이와 더불어 조직은행 의료관리자의 업무범위가 분명해졌다. 인체조직관리기준에 적합하게 조직을 채취할 수 있도록 관리감독을 철저히 하도록 관련 기준이 마련됐다.
식약처는 “인체조직관리기준(GTP) 등 조직은행의 준수사항 의무화를 통해 인체조직의 안전성 확보와 안전관리 처계 강화가 기대된다”고 밝혔다.
그 외 ▲용기 봉함 및 표시기재안 마련 ▲인체조직 수입승인제 도입 및 제조원 실태조사 실시 ▲추적관리 의무화 및 부작용 범위 확대 등이 추가 조치됐다.
식약처는 “인체조직 기증자부터 이식대상자까지 추적관리 체계가 확립되어 있지 않아 부작용 등 위해 우려가 있는 조직에 관한 정보 발생 및 수급 부족 등에 대한 신속한 조치가 곤란했다”고 전했다.
이어 “중대하지 않은 부작용 및 조직의 안전에 영향을 미칠 수 있는 정보에 대한 보고 의무 근거가 없어 이를 개선할 필요가 있었다”며 “조직은행이 관리하는 모든 인체조직에 대해 추적관리체계 확립‧운영에 대한 의무를 부과하게 됐다”고 설명했다.
한편, 병력 조사 및 부적합조직 폐기, 의료관리자 준수사항 미이행, 조직은행 준수사항 미이행 등 이번 신설 규정을 어길 경우 행정처분(과태료)이 내려진다. |
