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식품의약품안전처는 의약품 안전관리를 강화하고 허가와 보험약가 평가 연계제도를 신설하는 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'일부개정령을 공포했다고 22일 밝혔다.
이번 개정령은 GMP 국제 협의체인 '의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따라 임상의약품 GMP를 신설하고 '위해성 관리제도'를 도입하기 위해 마련된 것이다.
개정령은 의약품 안전관리 강화를 위해 원료의약품, 임상시험용의약품, 방사성의약품과 의료용고압가스에 대해 별도 GMP 기준을 마련한다.
의약품 품질의 균일성 확보를 위해 판매 후 매년 1개 제조단위에 대해 안정성 시험을 실시하고, 의약외품 중 연고제, 피부에 붙이는 카타플라스마제를 제조할 때에는 GMP 기준을 준수해야 한다.
또 의약품 위해요인을 사전에 관리하고 판매 후 안전 사용을 위해 신약이나 희귀의약품 등의 품목허가를 신청할 경우에는 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등을 포함하는 위해성 관리계획을 제출하도록 했다.
의약품 허가-보험약가 평가 연계 제도도 신설됐다. 앞으로는 환자에게 필요한 의약품의 신속한 공급을 위해 품목 허가 전에도 식약처의 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 제약기업이 건강보험심사평가원에 약제 요양급여 평가신청을 할 수 있다.
식약처 품목허가와 심평원의 약제 요양급여평가가 동시에 진행 돼 허가 후 제품 출시 기간이 단축될 전망이다.
식약처는 "이번 개정을 통해 PIC/S 등 국제 기준과의 조화 및 국민들이 보다 우수하고 안전한 의약품을 사용하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다. |
