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“성분이 같다고 모두 똑같은 의약품이 아닙니다. 제품 하나하나에 깃든 ‘디테일 품질경영’에 세계가 주목하고 있습니다. 실사를 마친 외국인들이 엄지를 치켜들 때마다 자부심을 느낍니다” (한미약품 팔탄공단 우종수 공장장)
정부의 약가제도 개편과 의약품 제조시설 및 품질 기준 강화 방침은 창립 40여 년 만에 국내 정상급 제약기업으로 우뚝 선 한미약품(대표이사 이관순)의 존재를 부각시켰다.
비결은 단 하나, 투자를 아끼지 않는 ‘품질 우선’ 경영방식이다. 한미약품의 의약품 개발에서부터 연구, 생산, 유통까지 철저한 품질 시스템으로 국내 제약업계에 귀감이 되고 있다.
한미약품은 경기도 팔탄과 평택에 의약품 생산공단을 두고 있다. 이 두 곳은 한미약품의 품질경영을 이끄는 쌍두마차다. 팔탄에서는 제제연구 및 합성의약품 생산이, 평택에서는 바이오의약품과 세파항생제 생산이 이뤄진다.
두 공단은 글로벌 기업, 제약 선진국의 실사를 통과하며 제네릭(복제약) 중심의 국내 제약산업 환경에 해외 선진국 수출, RFID를 통한 철저한 유통관리로 ‘세계최고 수준의 품질’로 차별화를 더하고 있다.
팔탄공단, 원스톱 의약품 생산설비 구축
팔탄공단은 국내 최대 규모의 고형제 생산설비 및 자동화 시스템으로 의약품 연구부터 생산, 유통까지 원스톱에 해결할 수 있다.
이미 MSD, GSK, UCB, 박스터 등 글로벌 제약사들이 실사를 마쳤으며 한미 의약품을 수입하고자 문의가 줄을 잇고 있다.
국내 개량신약 최초로 미국시장에 진출한 역류성식도염치료제 ‘에소메졸(Esomezol)’의 성과도 이 곳에서 탄생, 팔탄공단은 한미약품의 역사이자 일등공신으로 평가 받는다.
이 공장은 2009년 MSD를 통해 수출된 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄’ 출시한 후, 품질인증 획득의 탄탄대로를 걸었다.
특히 까다롭기로 유명한 독일은 물론 브라질, 페루, GCC(중동연합) 등 국가의 공장실사를 우수한 성적으로 통과했고 독일 식약처로부터 3년마다 GMP 실사를 받아 혈전치료 개량신약 ‘피도글’이 국내 내용고형제 최초로 EU-GMP를 획득했다.
지난 2012년에는 ISO14001(환경경영시스템)과 OHSAS18001(안전보건경영 시스템) 국제인증을 취득하며 의약품 생산여건 안전성도 입증했다.
국내 최초 세파항생제 완제품 EU-GMP 획득 '평택공단'
팔탄공단이 시작과 현재의 역사라면 평택공단은 한미약품의 미래다.
평택공단은 바이오의약품과 세파항생제 생산의 전진 기지로 지난 1월 우리나라의 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 국제실사단 평가에서 우수성을 인정받아 가입승인을 결정짓는 견인차 역할을 했다.
또 국내 제약사 최초로 세파항생제 완제의약품 ‘트리악손(Triaxone)’의 EU-GMP를 획득해 새로운 역사를 썼다.
세파항생제 완제의약품 수출은 제약선진국의 생산시설 및 품질에 대한 철저한 검증이 필요한 까다로운 절차로 이뤄져 있다. 때문에 평택공단은 앞서 두 번의 실패를 겪어야만 했다. 이에 전직원이 ‘3번째도 실패하면 사직하겠다’는 결의로 실사인증을 성공했다는 후일담이 있다.
평택공단에는 세파항생제 공장 외에도 바이오 공장이 있다. 바이오 공장은 현재 미국 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)급의 생산시설로 증설 중이다. 한미약품은 이를 위해 381억을 투자하며 올해 2분기 영업이익 감소도 불사했다.
김태서 공장장은 “글로벌 GMP 기준 및 품질보증 시스템에 대한 꾸준한 연구와 투자가 오늘날 한미약품 품질 경쟁력의 비결”이라며 ”앞으로도 우리 기술로 최고의 의약품을 생산하기 위한 노력을 게을리 하지 않을 것”이라고 밝혔다. |
