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오는 2016년 4월 29일 물질특허가 만료되는 에제티미브 성분을 두고 국내 제약사들이 제네릭 개발에 시동을 걸었다.
MSD 에제티미브 성분은 이지트롤(성분 에제티미브), 바이토린(성분 심바스타틴+에제티미브) 제품에 쓰이고 있는 고지혈증 치료제다.
특히 바이토린의 경우 유일하게 2개 고지혈증 약물을 복합한 형태로, 고용량 스타틴을 투여하지 않아도 효과를 기대할 수 있다는 것이 장점이다.
최근 식약처에 따르면 일동제약은 RE정에 대한 임상1상 계획서를 승인받았다. 시험은 인하대병원에서 시행된다.
현재까지 국내에 허가가 완료된 에제티미브 제네릭은 총 23개로 이들 모두는 심바스타틴과 에제티미브를 결합한 바이토린 제네릭이다.
반면 아직 개발 단계에 있는 일동제약과 네비팜은 심바스타틴이 아닌 로수바스타틴을 선택, 에제티미브와의 복합제를 개발 중에 있다.
또 에제티미브 오리지널을 보유한 제약사인 MSD 역시 다양한 스타틴과의 복합제를 개발, 특허만료 후 시장을 뺏기지 않으려는 노력을 기울이고 있다.
실제 MSD는 에제티미브를 아토르바스타틴(오리지널 제품명 리피토), 로수바스타틴(오리지널 제품명 크레스토)와 결합한 복합제를 개발해 치료옵션을 넓히고자 하는 전략을 추진 중이다.
이처럼 국내 제약사들이 에제티미브 제네릭 개발에 힘을 쏟고 있는바 추후에는 심바스타틴 뿐 아니라 아토르바스타틴, 로수바스타틴과의 복합제도 더 늘어날 것으로 전망된다. |
