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식품의약품안전처가 국산 의약품의 생산성을 향상시키고 불량률을 감소하기 위해 이른바 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD)' 사업에 착수한다.
식약처는 최첨단 기술을 활용, 의약품 생산공정에서 발생할 수 있는 위험성을 개발단계에서 미리 예측하고 체계적으로 대처할 수 있는 품질관리 시스템인 'QbD'를 도입하기로 했다고 26일 밝혔다.
'의약품 설계기반 품질고도화(QbD)' 사업은 미국, EU, 일본이 주축이 돼 의약품국제조화회의(ICH)에서 확립한 국제 기준이다.
이번 사업의 주요 내용은 QbD 도입 관련 ▲기반 구축을 위한 조사·분석 ▲중장기 계획 마련 ▲정부 지원 및 소요 비용 산출 ▲제형별 도입 방안 마련 등이다.
식약처 관계자는 "국내 제약산업 현황을 고려한 QbD 제도를 도입해 우수한 품질과 안전한 의약품을 공급, 국민 보건을 증진하고 제약산업의 생산성을 높이는 데 도움을 줄 것"이라고 밝혔다.
또 "이번 사업을 바탕으로 2015년부터는 QbD를 적용한 제품을 제형별로 개발하는 사업에 착수하고 국내 제약기업이 QbD를 적용해 제품을 개발하고 제조할 수 있도록 인적, 기술적 부분도 지원할 계획"이라고 말했다. |
