|
최신 생명공학 기술을 접목한 치료제를 생산(수입) 금액에 관계 없이 희귀의약품으로 지정하는 제도가 만들어진다.
식품의약품안전처는 유전자재조합의약품, 세포치료제, 신물질의약품, 신물질 등의 복합제를 생산 및 수입 금액과 관계 없이 희귀의약품으로 지정한다는 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 개정한다고 29일 밝혔다.
현재 희귀의약품 생산(수입) 금액 기준은 연간 총 생산실적 15억이하(500명 이하인 경우에는 50억원 이하)다.
이번 개정은 최신 생명공학 기술이 접목된 희귀의약품 공급으로 국내 환자에게 치료기회를 확대하고 국내 제약 벤처기업 등의 제품 개발 활성화를 위해 마련됐다.
개정과 함께 대체의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 ‘델라마니드’ 등 9개 성분이 희귀의약품으로 신규 지정되기도 했다.
신규 지정 9개 성분은 델라마니드, 엘로설파제 알파, 이필리무맙, 탈크, 오비누투주맙, 엘리글루스타트, 디메틸푸마르산염, 세리티닙, 트라메티닙이다.
아울러 대체의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 개선된 '오파투무맙(주사제, 희귀질환의약품)'에는 '만성 림프구성 백혈병 환자 치료를 위한 알킬화제 기반 요법' 적응증이 추가됐다.
식약처 관계자는 "이번 개정은 국내 환자들에게 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것"이라면서 "앞으로도 치료방법이 없어 고통 받는 희귀질환자에 대한 지원을 강화해 나가겠다"고 밝혔다. |
