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한국MSD의 4가 HPV(인유두종바이러스) 백신 가다실이 식품의약품안전처로부터 만 9세~13세 사이 남녀 소아청소년을 대상으로 기존 3회에서 2회 접종법을 승인받았다.
이로써 남녀 소아청소년 모두를 대상으로 2회 접종 가능한 HPV백신은 가다실이 유일하게 됐다.
식약처의 이번 승인은 지난해 5월 JAMA(Journal of the American Medical Association)지에 보고된 캐나다의 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
해당 임상시험은 가다실을 9~13세 여아에 0, 6개월 간격으로 2회 접종한 군과 동일한 나이의 여아를 대상으로 0, 2, 6개월 간격으로 3회 접종한 군, 16~26세 여성을 대상으로 3회 접종한 군을 비교 검토했다.
그 결과 9~13세의 2회 접종군이 16~26세 여성 3회 접종군에 열등하지 않은 수준의 항체를 형성하는 것으로 나타났다.
16~26세 여성에서 가다실을 3회 접종했을 때의 백신 유효성은 3상 임상시험 및 장기추적 연구를 통해 이미 입증된 상태다.
이와 더불어 세계보건기구 전문가 전략자문그룹 (WHO SAGE, The Strategic Advisory Group of Experts) 도 올해 4월, 여아들이 성접촉을 하기 전에 HPV 백신을 가능한 한 빨리 접종하는 것이 이롭다는 입장을 재차 강조했으며, 관련 데이터를 토대로 15세 이전에 HPV 백신을 접종하는 경우 2회 접종을 권장한다고 밝혔다.
임찬호 한국MSD 성인백신사업부 상무는 “HPV는 자궁경부암의 주요 원인으로, 자궁경부암으로 인해 전세계에서 약 2분에 1명꼴로 목숨을 잃고, HPV로 인해 국내 남성에게도 항문암의 발생률이 높아지고 있다”며 “성생활을 시작하는 연령이 되기 이전에 접종하는 것이 권장되기 때문에 이번 2회 승인이 HPV관련 질환을 효과적으로 예방하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
한편, 가다실은 국내보다 해외서 먼저 9~13세에 대한 2회 접종을 승인받았다. 유럽위원회는 올해 4월 9~13세 소아청소년을 대상으로 가다실 2회 접종 일정을 승인했으며 현재 전세계 40여 개국이 이 방침을 수용했다. |
