|
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 허가, 심사 업무의 일관성 및 공정성을 확보하기 위해 ‘의료기기 우수심사지침서’를 새롭게 마련했다고 5일 밝혔다.
이번 지침서는 허가·심사에 관한 체계적이고 일관성 있는 업무처리, 관련기관 및 업체의 궁금증 해소를 위해 마련됐으며 의료기기 제조·수입업체에 제공될 예정이다.
지침서는 기존 발간된 39건 단위 업무에 ▲동등공고제품 허가절차 ▲의료기기 제조,수입 허가절차 일반사항 ▲체외진단용 의료기기의 기술문서심사 공통업무 ▲국제표준화기술문서 검토 일반사항 등 신규 업무 4건이 추가돼 총 43건 사례로 구성됐다.
식품의약품안전평가원은 “‘의료기기 우수심사지침서’ 마련을 통해 허가심사 업무의 효율성 및 투명성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 제도개선 사항을 반영한 심사 가이드라인을 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다. |
