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수 차례 안전성 검토기간 연장 통보를 받으며 난항을 겪어온 오렉시젠의 비만신약 '콘트라브(부프로피온+날트렉손)'가 마침내 FDA로부터 판매 승인을 획득했다.
오렉시젠은 최근 FDA가 그동안 승인에 난항을 겪어온 콘트라브를 식이요법과 운동요법과 병행해 사용할 수 있도록 승인했다고 발표했다.
비만신약 콘트라브는 지난 2010년 부작용이 약효를 상회한다는 의견에 따라 FDA 자문위원회로부터 승인이 미뤄졌다.
FDA는 2011년에도 콘트라브의 장기복용에 따른 심혈관계 질환 유발 위험성을 입증하라며 안전성 검토기간 연장을 결정한 바 있다.
오렉시젠은 2013년 12월 심혈관 질환 임상 성공을 토대로 재차 승인을 신청했지만 FDA는 심혈관 위험성 시험 결과 관련 시판후 의무사항 확인을 이유로 또 한 번 승인을 반려했다.
세 차례 반려 후 FDA 승인을 획득한 콘트라브에 대해 금융분석가들은 2016년까지 2억불 매출을 올릴 것으로 내다봤다. 큐시미아의 1억5000만 달러와 벨비크의 1억8000만 달러보다 높은 수준이다.
이번 승인으로 콘트라브는 2012년 비만 치료제로 승인을 획득한 비버스의 ‘큐시미아(Qsymia)’와 아레나의 ‘벨비크(Belviq)’와 경쟁 구도를 갖출 전망이다.
콘트라브 미국 판매는 오렉시젠이 북미시장 판매와 관련해 제휴를 맺은 다케다 미국법인이 담당하게 된다.
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