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식품의약품안전처(처장 정승)가 세계 최초 췌장암 치료 백신의 국내 공급을 허가했다.
국제적인 바이오 생명공학기업 카엘젬벡스는 자사가 개발한 췌장암 백신 '리아백스주'에 대한 식약처 신약 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.
리아백스주는 세계 최초의 췌장암 치료 백신으로, 펩타이드가 주성분이며, 카엘젬백스가 유럽 임상을 마치고 국내에서 처음으로 신약 허가를 받았다.
리아백스주는 췌장암 환자의 자가면역을 극대화해 암세포를 파괴하는 기전을 가진 치료제로, 기존 화학치료제인 ‘젬시타빈’ ‘카페시타빈’과 병용 투약할 경우 암환자의 생존기간을 획기적으로 연장시킬 수 있는 신개념 항암 치료제다.
특히 리아백스주는 국내 회사가 의약품 개발허가권을 외국 회사로부터 인수해 해외 임상을 실시한 제품으로, 품목판매권한 및 물질 특허권 등을 국내사가 보유한 21번째 국내개발 신약이다.
임상시험에서 바이오마커인 이오탁신(eotaxin) 이 높은 환자에게서는 기존 생존기간을 50%에서 최고 100%까지 늘릴 수 있는 효능이 확인돼 기대 여명이 짧은 췌장암 환자에게서도 부작용 없이 생존기간을 연장시키는데 효과적인 것으로 나타났다.
카엘젬벡스는 "리아백스주는 췌장암을 비롯 다양한 암에서 실시된 임상시험에서도 부작용이 발견되지 않은 안전한 범용 항암 백신"이라고 설명했다.
식약처는 "췌장암은 암 진단 후 5년 내 생존율이 모든 암 중에서 가장 낮은 난치 질환으로, 환자의 치료 기회 확대를 위해 리아백스주를 허가했다"며 "이오탁신 수치가 높은 특정 환자에게 사용가능토록 했다"고 설명했다. |
