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인공관절, 인공가슴, 인공심장판막 등 영구적으로 인체에 이식되는 ‘외과용 이식재’에 대한 국제 표준이 국내서 논의, 제정된다.
국제표준화기구(ISO)의 ‘외과용 이식재(ISO/TC150)’ 표준화총회가 오는 15일부터 5일간 서울 리츠칼튼호텔에서 열린다.
이번 서울총회는 미국, 독일, 일본, 중국 등 20여개국 200여명의 전문가가 모여 진단이나 치료 목적의 외과용 이식재 전반에 대한 국제표준을 논의한다.
체내 이식형 의료기기는 결함이 발생하면 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있다. 따라서 대부분의 국가에서 기술규정, 인증 등의 방법으로 제품의 안전성과 신뢰성을 엄격히 규제, 평가방법으로 국제표준을 활용하고 있다.
국내의 경우 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정, 의료기기 시험방법 가이드라인 등을 통해 안전성을 판단한다.
의료기기 국제표준화 회의에는 학계, 의료계, 산업계뿐만 아니라 정부관계자도 직접 전문가로 활동하고 있다. 이번 회의에도 미국식품의약국(FDA), 중국 위생허가(CFDA), 일본 후생성, 국내 식약처 담당자가 참여, 함께 표준문서를 만들고 있다.
이번 총회는 외과용 이식재의 소재를 포함해 심혈관 이식재, 스텐트(stent), 인공관절, 인공뼈 등 다양한 이식재의 안전성과, 성능시험방법을 마련하기 위해 17개 작업반 회의를 진행한다.
우리나라는 외과용 이식재 중에서 스텐트(stent)와 인공관절 분야를 중심으로 작업반 의장을 수임하는 등 적극적으로 표준화 활동을 진행 중이다.
국내 의료기기 시장은 수입의존도가 높은 편이나 이 두 분야는 최근 중소기업을 중심으로 성장하고 있고 수출량도 꾸준히 증가하고 있다.
또한 식약처는 브라질과 공동으로 ‘척추용 임플란트’에 대한 표준을 제안하고, 지속해서 활동분야를 넓혀가기로 했다.
국가기술표준원 관계자는 “고부가가치 산업인 의료기기를 신성장 동력으로 육성하려는 정부정책에 부응하기 위해 이번 국제표준화회의를 유치했다”고 설명했다.
그는 “현재 기술력과 세계시장 점유율이 선진국보다 약하지만, 국내시장을 중심으로 점차 성장하고 있다”며 “국제표준을 통해 대외경쟁력을 확보해 제품의 신뢰성 향상에 이바지할 것”이라고 기대감을 전했다. |
