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세월호 특별법 통과 여부를 두고 여당과 야당이 치열하게 맞서고 있다, 이에 따라 각종 민생 관련 법안들이 상정만 된 채 발이 묶이자 ‘소모적 정쟁’이라는 비판이 일기 시작했다.
의료기기 업계도 마찬가지다. 최근 한국의료기기산업협회는 국내 산업의 발전을 위해 기존에 발의됐던 법류 개정안의 조속한 처리를 요청했다.
현재 표류 중인 대표적인 법안으로는 ▲위험도가 낮은 의료기기 공공기관 위탁제도 ▲임상시험 이중 승인 개선 ▲제조업 허가 기업체별 전환 등이 제시됐다.
먼저 새누리당 김희국 의원이 발의한 ‘공공기관 위탁제도’는 허가 처리기간 단축에 따른 상품의 조기 시장 진입 효과를 거둘 수 있다.
정부의 허가 관련 업무를 위해도가 높은 의료기기에 집중할 수 있기 때문이다. 이에 따라 첨단 융·복합 의료기기 허가지원을 할 수 있을 뿐 아니라 현장중심의 안전관리에 만전을 기할 수 있도록 하는 것이 주요 목적이다.
외국의 경우 EU는 1등급 일부를 제외한 모든 등급을, 일본은 2등급 품목 중 75%를 민간에 위탁해 인증하고 있다.
의료기기산업협회 관계자는 “개정안 중 업계에 도움이 될 수 있는 좋은 제도 도입이 지연되고 있다”며 “관련 제도를 시기적절하게 도입하고, 효율적으로 개선해야 직접적인 R&D 지원 못지않은 효과를 거둘 수 있다”고 전했다.
이어 “행정적 기대효과와 더불어 허가기간이 10일에서 5일로 단축돼 조기 시장 진입에 따른 연 125억원의 매출 증가가 기대된다”고 전망했다.
새누리당 민현주 의원이 내놓은 ‘임상시험 이중 승인 개선’도 국회 통과가 절실하다. 해당 발의안은 위해도가 낮은 의료기기의 임상시험계획 승인 면제에 목적을 두고 있다.
또한 제조·수입업체가 의료기기를 소비자에게 직접 판매할 경우 의료기기 판매업 신고 면제 등을 함으로써 신제품 개발·출시 활성화 및 시장진입 촉진 효과를 높일 것으로 기대를 모으고 있다.
협회 관계자는 “미국 등 주요 국가에서 위해도가 낮은 임상시험의 경우, FDA 등 정부의 승인 없이 IRB 승인만으로 임상시험을 수행하고 있는 점 등을 고려할 때 우리나라도 국제조화와 규제 현실화가 필요하다”고 강조했다.
새누리당 문정림 의원은 제조업 허가를 제조소별에서 기업체별로 전환하는 법안을 발의했다. 여기에 덧붙여 중소기업 투자와 발전을 꾀하고, 허가 시 GMP 심사제도를 도입해 품질 및 안전성을 강화하겠다는 방침이다.
현행 의료기기법상 의료기기 제조업을 하려는 자는 제조소별로 허가를 받도록 규정하고 있어 이미 제조업을 하고 있는 자가 국내 다른 지역에 제조소을 설립하고자 하는 경우 해당 소재지에 별도의 제조업허가를 받아야 한다.
중복적인 허가·신고 업무로 업계부담이 되고 있다. 업체별 허가로 제도가 개선되는 경우 용이한 제조소 추가가 가능해져 연간 약 176억원 매출액 상승과 신규 일자리 창출 효과를 거둘 수 있다.
협회 관계자는 “불합리한 규제를 합리적으로 개선해 의료기기 산업의 경쟁력을 증대시키고 산업 발전을 통해 고용창출율을 높여야 한다”며 “국회의원들이 애써 발의한 의안들이 신속하게 개정이 될 수 있도록 국회와 정부의 지원이 절실한 상황”이라고 지적했다. |
