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서울아산병원 임상시험 글로벌선도센터는 지난 18일 병원 동관 6층 소강당에서 ‘임상시험 관련 새로운 규정 및 적용'을 주제로 심포지엄을 가졌다.
의료진 및 임상시험 관계자 160여 명이 참석한 이날 심포지엄은 김청수 서울아산병원 아산생명과학연구원장의 개회사로 시작해 1, 2부로 나눠서 진행됐다.
1부에서는 아주대학교의료원 임상시험센터 박해심 소장이 좌장을 맡아 ▲임상시험 대상자 보호 규정 및 적용(서울아산병원 피험자보호센터 유소영 박사)▲임상시험 시 유의해야 하는 개인정보보호법(한국얀센 정원영 법무이사) ▲임상시험 대상자의 피해청구 사례(서울아산병원 법무팀 박철완 팀장) 순으로 각 분야 전문가들의 발표가 이뤄졌다.
첫 발표에서는 연구대상자 보호 강화를 골자로 한 개정 생명윤리 및 안전에 관한 법률 내용 등이 심도 있게 다뤄졌다.
이어 임상시험 실시기관이 임상시험에 참여하는 대상자의 안전과 권리 보호 향상을 위해 운영하는 임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP; Human Research Protection Program)에 대한 설명도 이어졌다.
두 번째 발표에서는 지난 8월 개정된 개인정보보호법과 관련해 임상연구 시 유의해야 할 점에 집중했다. 이에 따르면 주민번호처리는 원칙적으로 금지되며 이미 보유 중인 주민등록번호는 법령상 보유 근거가 없다면 법 시행 후 2년 이내 파기해야 한다.
세 번째 임상시험 대상자의 피해청구 사례에 대한 발표 시간에는 피험자 보호의 필요성, 임상시험자의 책임, 발생한 손상에 관한 보상 등에 관한 내용이 이어져 피험자보호와 관련된 유의사항이 전달됐다.
2부에서는 서울아산병원 임상시험센터 김태원 소장이 좌장을 맡아 ▲청렴유지준수의무조항의 이해(한국얀센 정원영 법무이사) ▲임상시험 및 제약 환경 변화에 대응하는 계약 체결 전략(서울아산병원 임상시험센터 ARO 구하영 팀장)의 발표가 이어졌다.
임상시험 계약과 관련해 미국의 해외부패방지법(FCPA)과 리베이트 지급의 금지를 명문화한 국내 약사법을 예로 청렴유지준수의무의 필요성이 설명됐으며, 계약 체결 전략 발표에서는 연구 수행 조건에 대한 정보 요청 및 확인의 중요성이 강조됐다.
김태원 소장은 “최근 변화하고 있는 임상시험 관련 규정 적용에 대해 임상시험 실시기관에서는 그 이해와 준비가 철저하게 이뤄져야 한다"고 말했다.
이어 "이러한 관리기준의 올바른 적용은 임상시험 대상자의 개인정보 보호 등 권리 및 안전을 강화 할 뿐만 아니라 임상시험에 공적인 신뢰성을 더할 수 있을 것”이라고 전했다. |
