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한국노바티스(대표 브라이언 글라드스덴)는 개발 중인 만성심부전 치료제 임상약물 ‘LCZ696’이 사상 최대 규모로 진행된 심부전 임상연구에서 기존 ACE 억제제인 에날라프릴(enalapril) 보다 월등한 효과를 냈다고 23일 밝혔다.
이번 연구 결과는 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽심장학회 연례 총회에서 발표됐으며, 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨에 동시 게재됐다.
노바티스에 따르면 패러다임-HF(PARADIGM-HF) 연구에서 LCZ696은 심박출계수 감소를 보이는 만성심부전 환자에서 ACE 억제제인 에날라프릴 치료군에 비해 생존률이 높은 것은 물론 심부전 악화로 인한 입원 가능성을 낮췄다.
결과적으로 LCZ696은 심혈관계 질환 사망률 또는 심부전으로 인한 입원률을 모두 반영한 1차 유효성 평가 변수에서 전반적인 위험을 20% 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 패러다임-HF 연구의 안전성 데이터를 분석한 결과, 이상 반응은 관리 가능한 수준이었으며, 에날라프릴 치료군 대비 LCZ696 치료군에서 이상 반응으로 인해 연구를 중단한 환자 수가 적은 것으로 집계됐다.
반면 에날라프릴 치료군 대비 LCZ696 치료군에서 저혈압과 비중증 혈관부종은 더 나타났지만 신(腎) 손상, 고칼륨혈, 기침은 적었다.
노바티스는 미국 FDA에 올 연말까지, 유럽의 경우 내년 초까지 신약 등록 승인 절차를 진행한다는 계획이다.
노바티스 전문의약품사업부 대표 데이비드 엡스타인 사장은 “만성심부전 신약 LCZ696은 심혈관계 사망 위험을 현저히 낮추고 삶의 질을 높임으로써 지난 10년 간 심장학 분야에서 가장 중요한 진보를 이뤘다”고 의의를 밝혔다. |
