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파미셀은 식품의약품안전처로부터 근육주사 방식의 중증하지허혈(CLI) 줄기세포치료제 '셀그램-CLI' 임상 1상 승인을 획득했다고 최근 밝혔다.
그 동안 파미셀은 보건복지부 국책과제로 중증하지허혈에 대해 2012년 12월부터 임상1상 진입을 목표로 허가용비임상 연구를 진행해왔다.
이번 임상 승인은 정부 국책과제를 성공적으로 수행함과 동시에 근육주사를 통한 줄기세포치료제 개발이라는 측면에서 의미가 있다.
향후 파미셀은 중증하지허혈 환자를 대상으로 자가골수유래 중간엽줄기세포의 근육주사 방식 치료의 안전성과 유효성을 검증하게 된다.
파미셀 관계자는 "중증하지허혈 줄기세포치료제는 세계 최초의 줄기세포치료제 '셀그램-AMI'와 약리학적 기전이 거의 동일하기 때문에 중증하지허혈 환자에게도 효과가 있을 것"이라며 "근육주사 방식으로 위험성이 매우 적고 치료가 간편할 뿐만 아니라 이미 중증하지허혈 질환을 앓고 있는 환자를 대상으로 하기 때문에 임상이 빠르게 진행될 것"이라고 밝혔다.
한편, 중증하지허혈은 하지혈관을 흐르는 혈액이 감소하거나 심하게 막혀 조직이 괴사돼 심할 경우 발이나 하지를 절단해야 한다. 당뇨, 흡연, 고지혈증, 고혈압 및 고령화가 말초동맥질환의 주요 원인이며 하지허혈은 특히 당뇨병 환자와 버거씨병 환자에서 많이 발생한다.
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