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식품의약품안전처 안전평가원이 최근 줄기세포치료제 비임상 평가 가이드라인을 발표했다.
이번 가이드라인은 인간을 대상으로 한 연구에서 방법적 한계를 갖는 줄기세포 연구의 특성을 고려, 비임상 연구에 초점을 맞춰 마련됐다.
주요 내용은 줄기세포치료제의 독성검사와 관련 종양원성 평가, 체내 분포 평가, 동종줄기세포의 면역원성 평가의 기준 및 시험방법 등으로 구성됐다.
세포치료제의 발암 가능성을 평가하는 종양원성 평가의 경우, 가이드라인에서는 시험동물을 이용한 'in vivo' 평가를 기본 모델로 하며, 이외에 핵형분석, 분자세포유전학분석 결과를 참고할 것을 명시하고 있다.
특히, 그간 실험법에 대해 구체적 지침이 없었던 체내분포 평가에 대해 사람유래 세포 또는 시험동물과 다른 핵형(karyotype)을 구별할 수 있는 '정량 PCR 시험법'으로 시험할 것을 제시했다.
동종줄기세포치료제에 대한 면역독성 평가와 관련해서는 시험 방법을 규정하고 있지는 않으나 시험 방법에 맞게 양성 및 음성 판정기준 설정을 다르게 접근할 것을 권하고 있다.
식약처 관계자는 “2011년 줄기세포치료제 심사평가 가이드라인을 만든 이후, 처음으로 줄기세포치료제 안전을 위해 꼭 필요한 약물독성검사와 관련해 가이드라인을 만들게 됐다”고 말했다.
이어 "이번 가이드라인이 안전성 평가기준을 제시해 국내 줄기세포치료제 개발을 지원하고 글로벌 시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. |
