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중소기업청이 지난 3년 간 진행해 온 ‘의료기기 비교임상 및 성능평가 지원사업’은 의료기기 업계 수출 판로 개척에 얼마나 기여했을까.
10월 중 3차년도 성과에 대한 최종 평가가 예정된 가운데 해당 사업의 지속 여부에 업계 관심이 집중되고 있다.
그동안 국산 의료기기 제조사는 국내 제품 성능과 임상효과를 증명할 객관적 자료가 없어 마케팅에 어려움을 겪어왔다.
10개 기업 중 7개 기업이 매출 10억 미만의 영세 사업장임을 고려할 때 건당 1~2억이 소요되는 임상평가를 자체적으로 수행하기 어려운 것이 현실이다.
이에 중소기업청은 국산 중소기업 중 제조허가 및 품목허가를 득한 기업에 선진국 글로벌 브랜드 제품과의 비교임상시험 및 성능평가시험 검사 비용을 지원했다.
업체당 총 사업비의 75%(최대 1억 원)를 지원받아 국산 제품의 비열등성과 우월성을 증명하는 논문 및 시험 평가서 등 객관적 자료를 확보할 수 있다.
열등하다고 판명될 경우에도 성능보완 RFP를 작성, 이를 중소기업청 R&D와 연계해 추가 연구를 진행할 수 있다.
2011년, 2012년 사업을 기준으로 지금까지 SCI급 논문 8개, 비SCI급 논문 12개가 확보됐고, 24개 국가에 총 649억6000만원에 해당하는 제품이 수출됐다.
한국의료기기공업협동조합이 참여 업체를 대상으로 조사한 결과에 따르면 ▲매우 만족 56% ▲대체로 만족 39% ▲보통 5%로 해당 사업에 대한 만족도가 높았다.
조합 관계자는 “해외 바이어들은 엔드유저인 병원에 제품의 신뢰성을 증명할 객관적 자료를 필수적으로 요구 한다”며 “참여 업체를 만나 보면 임상 논문 확보로 마케팅이 훨씬 수월해졌다는 평이 지배적이다”고 말했다.
이러한 사업 효과에도 불구하고 지속 여부는 불투명하다. 국가 기술료 지원으로 수행된 3차년도 한시 지원사업이기 때문이다.
중소기업청 관계자는 “성과가 가시적으로 나타난 사업이지만 현재 복지부, 식약처, 산업부, 미래부 등 여러 부처에서 정규예산을 투입해 비교임상을 지원하고 있기 때문에 중소기업청까지 지원하게 되면 예산 중복 문제가 발생할 수 있다”고 설명했다.
이에 대해 조합 관계자는 “물론 다른 부처에서도 허가용 임상 및 시판후 임상 지원을 진행 중이지만 중소기업의 마케팅 촉진을 위해 기획된 사업은 아니다”라며 “평가 결과를 마케팅뿐만 아니라 제품 성능 향상에도 활용하는 1석 2조의 효과가 있기 때문에 영세한 국내 중소기업에는 반드시 필요한 사업”이라고 강조했다. |
