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2011년부터 2014년 8월까지 의료기기법을 2회 이상 상습적으로 위반한 업체가 무려 427개소(1048건)에 이르는 것으로 나타났다.
특히 동양전자의료기(주)의 경우 이기간 무려 11회나 법을 위반한 것으로 나타나 상습업체에 대한 처벌을 강화해야 한다는 주장이 제기됐다.
2일 새정치민주연합 김용익 의원은 식약처로부터 제출받은 ‘의료기기법 위반 현황자료’ 분석내용을 발표했다.
그 결과 식약처가 2006년부터 2010년 8월까지 2회 이상 의료기기법 위반업체 현황을 공개했던 것에 비해 수치가 급상승했다.
2회 이상 위반업체 수가 92개에서 427개로 증가, 4.6배 늘어났으며 최대 위반업체 횟수도 5회에서 11회로 2배 이상 높아졌다.
김용익 의원 "삼진아웃제·특별관리제 도입 등 적극 감독해야"
세부 내용을 보면 9회 위반업체 1개소(조양의료기(주)), 8회 위반업체 1개소((주)디에스하이텍), 7회 위반업체 1개소(씨엠의료기), 6회 위반업체 5개소(대명실업(주), 에스엠씨코리아, ㈜닥터리, ㈜비씨엡코리아, ㈜청우메디칼)였다,
또한 5회 위반업체 8개소(넥슨(주), 장안하이텍(주), ㈜맥진메디칼, ㈜비씨케이, ㈜세만텍, ㈜아이피엑스코리아, ㈜코지라이프, ㈜휴스트메디칼) 등이 불명예스러운 이름을 올렸다.
무허가 의료기기의 제조 및 수입업체도 지속적으로 증가했다. 과거 2006년부터 2010년 6월까지 34곳의 업체가 적발된 반면, 2011년~2014년 8월까지는 47개 업체가 적발됐다.
김용익 의원은 이 같은 현상이 벌어지진 배경에 대해 “대부분의 의료기기 제조 및 수입업체가 영세하고, 박근혜 정부 규제완화 정책이 부작용을 일으켰다”고 지적했다.
이어 “인체에 미치는 위해도가 낮은 1등급 의료기기의 GMP 심사를 면제해주면서, 5인 미만 업체수가 70% 이상 증가(2011년 대비 제조업체 426개소, 수입업 374개소 증가)해 관리·감독이 어려워졌기 때문”이라고 꼬집었다.
실제로 의료기기 제조업체의 경우 1인 업체가 전체 의료기기 제조업체에서 차지하는 비중이 11.0%, 2인 이하 업체가 21.5%, 4인 이하 업체가 43.1%에 이른다. 50인 이하의 영세업체가 전체의 94.1%를 차지하고 있다.
이번 자료에는 인체에 미치는 위해도가 높은 3, 4등급 의료기기를 취급하는 업체도 125곳이 포함돼 있어 자칫 의료기기로 인한 사망사고의 위험성까지 초래될 수 있는 상황이다.
김용익 의원은 “상습적이거나 악의적으로 의료기기법을 위반하는 업체들의 위법행위로 인해 국민건강이 위협받지 않도록 삼진아웃제나 특별관리제 도입 등 식약처의 적극적인 관리·감독이 필요하다”고 제언했다. |
