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희귀난치성질환자 등에게 사용할 목적으로 3상 임상시험을 거치지 않는 특혜를 받은 세포치료제들이 정작 환자들에게 공급되지 않고 있는 것으로 드러났다.
식품의약품안전처에 따르면 '임상 3상 조건부 허가제도'를 통해 개발된 의약품 4개 중 3개가 생산실적이 전무한 것으로 밝혀졌다.
국회 보건복지위 소속 새정치민주연합 양승조 의원에 따르면 '임상 3상 조건부 허가제도'를 통해 개발된 의약품 4개 중 3개가 생산실적이 전무한 실정이다.
여드름 흉터 치료제 큐어스킨, 피부화상치료제 엘에스케이 오토그라프트, 크론병 누공 치료제 규피스템, 루게릭병 치료제 뉴로나타-알주가 특혜 대상이다.
하지만 위 4개 품목 중 큐피스템, 뉴로나타-알주는 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 상의 희귀의약품이라는 이유로 3상 조건부 허가 혜택에도 실제로 환자에 공급되지 않고 있다.
양승조 의원은 "환자 치료의 시급성을 인정 받아 빨리 허가해주는 특혜를 줬는데 정작 환자에게 치료제를 공급하지 않는다면 허가 혜택을 줄 이유가 없다"며 "이런 의약품을 방치하는 것은 식약처의 직무유기"라고 질타했다. |
