|
인체용과 동물용 의료기기의 중복심사 논란이 국정감사에서도 다뤄졌다. 전형적인 이중규제라는 지적이다.
7일 새누리당 문정림 의원은 엄격한 기준의 허가·심사를 거친 인체용 의료기기를 동물용으로 사용하려는 경우, 추가 허가를 받도록 한 농림축산식품부의 방침에 대해 주무부처인 식품의약품안전처가 적극적으로 대응해야 한다고 지적했다.
현재 의료기기법 제46조에 따라 인체용 의료기기의 허가·신고는 식약처에서, 동물용 의료기기는 농림부에서 수행하고 있다.
동물용 의료기기의 허가심사 기준은 ▲사용목적 ▲사용방법 ▲사용 시 주의사항 등에서 적용 대상을 ‘환자’가 아닌 ‘동물용’으로 기재 할 뿐 인체용 의료기기와 허가 및 기술문서 등에 차이가 없다.
그럼에도 불구하고 그 동안 의료기기 업계는 농림축산검역본부에서 추가로 동물용의료기기 허가 절차를 밟아야 하는 불편을 겪어야 했다.
특히 지난달 농림부가 '동물용 의료기기 기술문서 등에 관한 심사규정'을 행정 예고하면서 중복 허가 문제에 대한 업계의 불만은 증폭되고 있는 상황이다.
문정림 의원은 “지금까지 동물병원 등에서 사용하는 인체용 의료기기가 식약처의 허가를 받은 경우, 동물에게 문제없이 사용돼 왔다”고 말했다.
이어 “따라서 인체용 의료기기를 동물용으로 추가 인허가해야 한다면 서류의 중복 승인으로 인한 시간 및 비용 증가 등 행정 업무 증가될 수 밖에 없다”고 질타했다.
문정림 의원은 “식약처는 '동물용의료기기 기술문서 등에 관한 심사규정'의 행정예고 과정에서 지적된 문제점이 개선되도록 농림부와 적극적으로 협의해야 한다”고 제언했다. |
