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GMP 제도는 의료기기의 교차오염 및 인위적 오차 방지와 품질보증을 목적으로 도입. 그러나 미인증 의료기기를 판매하다 적발된 경우가 최근 3년간 총 15건에 이를 정도로 허술하게 운영되고 있는 것으로 드러나.
새누리당 문정림 의원은 7일 식약처 국정감사에서 GMP 제도의 철저한 운영을 당부했다. 그는 “최근 2년간 GMP 미인정·미갱신을 이유로 행정처분을 받은 의료기기는 총 178건”이라며 “인공신장기와 같은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 3등급 의료기기가 63건으로 전체의 35.4%를 차지했다”고 지적.
문 의원은 “허가 후 판매 전 GMP 인정 방식을 채택하고 있기 때문에 품질 및 안전성이 검증되지 않은 의료기기의 매매가 이루어질 가능성이 매우 높은 상황”이라며 제도 개선을 촉구. 그는 “식약처는 GMP 적합 인정 이전에 제조된 의료기기의 시중 유통을 방지하고, 품질이 확보된 제품만 유통될 수 있도록 적극적인 관심을 기울여야 한다”고 강조. |
