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식품의약품안전처가 ‘의료기기위원회’를 거치지 않고 소관 과 직원만 참여해 의료기기 해당 여부를 임의적으로 판단하고 있는 것으로 국정감사 결과 드러났다.
7일 새정치민주연합 김용익 의원이 식약처로부터 제출받은 ‘최근 4년 간 의료기기 해당 여부 처리 현황’에 따르면 외부위원이 참석하는 의료기기위원회 정식회의를 통해 심의, 처리한 건은 11건에 불과했다.
구체적으로 살펴보면 ▲2011년 5건 ▲2012년 1건 ▲2013년 2건 ▲2014년 9월 기준 3건으로 전체 처리건 수의 0.3% 밖에 되지 않는다. 나머지 4810건은 소관과 직원들이 처리한 것으로 나타났다.
특히 의료기기위원회에서 심의·처리한 안건 중에는 자외선 피부 태닝기, 도수 있는 물안경, 성 보조 기구 등 심의·검토에 특별히 전문성과 객관성을 담보할 필요가 없는 건이 다수 포함됐다.
김용익 의원은 “‘의료기기위원회’에 회부하는 안건과 해당 과에서 임의로 처리하는 안건의 차이가 무엇인지 명확한 근거와 기준이 없다”며 “의료기기 여부 심의가 객관적으로 공정하게 처리됐다고 보기 어렵다”고 주장했다.
김 의원은 “위원회 심의 안건으로 상정할 것인지 여부를 결정하는 권한이 소관과에 있기 때문에, 법적기구인 ‘의료기기위원회’가 유명무실한 기구로 전락했다”고 지적했다.
‘갤럭시 S5에 탑재된 심(맥)박수계의 의료기기 해당 여부 검토’와 운동·레저용 심(맥)박수계를 제외하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정 역시 의료기기위원회의 심의를 받지 않은 것으로 확인됐다.
김 의원은 “출시 1개 월만에 국내에서 100만대가 팔리고, 팔려 세계 시장에서 2위의 판매실적을 올린 삼성 갤럭시 S5가 물안경, 성보조 기구만도 못하느냐”며 “법적 근거가 명확하고 전문성, 객관성을 갖고 있는 의료기기위원회를 활용하지 않고 내부 직원들이 임의로 처리한 것은 문제가 있다”고 힐난했다.
그러면서 “의료기기위원회의 심의 안건에 대한 명확한 기준을 만들어 활용도를 높일 수 있는 대책을 수립해야 한다”고 제언했다. |
