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식품의약품안전처(처장 정승)는 소염진통제 ‘디클로페낙’ 함유 의약품에 대한 안전성 서한을 국내 의약전문가들에게 배포했다.
식약처는 “캐나다 연방보건부(HC)가 심혈관 관련 위험성으로 인해 1일 최대 권장량을 줄일 것을 권고했다”고 10일 밝혔다.
식약처에 따르면 HC는 소염진통제 ‘디클로페낙’에 대한 연구자료를 검토한 결과, 정제의 투여량 및 사용 기간에 따라 심근경색, 뇌졸중 등 위험이 증가하는 것을 확인했다.
이에 ▲1일 최대 권장량을 150mg에서 100mg으로 감량 ▲심혈관 또는 뇌혈관 질환 및 심혈관 질환 위험인자가 있는 환자에게는 투여 금지를 권고했다.
식약처는 “이번 캐나다 HC의 정보사항에 유의해 처방·투약 및 복약 지도할 것을 국내 의사·약사에게 당부한다”고 전했다.
또한 식약처는 디클로페낙 함유 정제에 대한 국외 허가와 조치 현황 및 국내 유해사례 안전성을 평가, 필요한 경우 해당 품목에 대한 허가 변경 등의 조치를 취한다는 계획이다.
한편, 국내에서 디클로페낙을 함유한 정제에는 단일제와 복합제(디클로페낙/미소프로스톨)가 있다.
단일제로는 ‘디클로페낙나트륨’을 함유한 제품(크라운제약 디낙스정 등 18개사 26품목)과 ‘디클로페낙칼륨’을 함유한 제품(하나제약 카타스정50mg등 3개사 4품목)이 있으며 복합제의 경우 한국화이자제약 아스로텍정50mg 등 3개사 3품목이 있다. |
