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케이스템셀(대표이사 김상교)은 자사의 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'에 대해 식품의약품안전처로부터 임상2b/3상 시험 승인을 받았다고 13일 밝혔다.
조인트스템은 퇴행성 관절염 환자 자신의 피하 지방을 소량 채취해 그 가운데 줄기세포를 분리· 배양한 후 다시 자신의 무릎 관절 내로 주사하는 방법이다.
식품의약품안전처의 이번 승인에 따라 조인트스템은 지난 2008년 임상 1/2상이 진행된 이후 상용화에 한 발 더 다가서게 됐다.
지난 임상시험에서는 저용량뿐만 아니라 고용량에서도 안전성이 확인돼 무릎 관절당 줄기세포 1억개를 1회 주사하는 투여 용량 및 용법이 결정됐다.
또 안전성 및 유효성을 평가한 결과, 관절 기능의 개선과 통증 감소뿐 아니라 닳았던 연골이 새로 재생되는 임상적 효능도 입증됐다.
임상개발 본부장 신일섭 박사는 "앞으로 대조군을 포함한 대규모 다기관 임상을 통해 조인트스템 치료 효능의 우수성을 입증함으로써 전세계 퇴행성관절염 치료의 표준이 되겠다"고 밝혔다. |
