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신의료기술평가에 참여하는 평가위원이 제약업계나 의료기기 업계와 독립된 주체여야 한다는 주장이 제기됐다.
신의료기술평가가 원칙과 기준 없이 이뤄지고 있어 대기업 특혜 의혹이 일고 있다는 것이다.
새누리당 김정록 의원(보건복지위원회)은 13일 세종시 보건복지부에서 열린 국정감사에서 이같이 주장했다.
그에 따르면, 최근 대웅제약에서 ‘노보시스’라는 치조골 골이식재를 출시했다. ‘노보시스’는 rhBMP-2라고 불려지는 ‘골형성 유도 단백질’이 미량 포함된 제품으로 지난 6월 신의료기술평가에서 ‘기존기술’로 인정받았다.
그러나 2011년과 2013년 rhBMP-2가 함유된 골이식재 2건은 안전성과 유효성을 평가할 근거가 부족하다는 이유로 보완이 필요한 ‘조기기술’로 분류됐다.
그 동안 rhBMP-2에 대한 안전성과 유효성을 인정하지 않았던 신의료기술평가위원회가 대웅제약이 신청한 rhBMP-2에 대한 평가에서는 입장을 달리한 것이다.
이와 관련, 위원회는 “2014년 4월 새로 마련된 신의료기술평가 심의기준에 ‘치료재료가 변경된 경우’ 기존 기술로 판단할 수 있다”는 의견을 내놨다.
문제는 동일한 심의기준에서 ‘시술에 사용되는 치료재료 변경에 따라 의료결과가 달라질 개연성이 있는 경우 ‘신의료기술 평가대상’이라고 명시돼 있다는 것이다.
즉, ‘노보시스’는 치료재료 변경에 따라 안전성과 유효성에 대한 결과가 달라졌기 때문에 ‘신의료기술 평가대상’이라는 것이다.
2013년 BMP-2가 첨가 된 골이식재 심사에서도 ‘BMP-2는 소량 첨가로도 안전성, 유효성에 차이가 날 개연성이 있어 신의료기술로 보는 것이 합당하다’는 결과가 있었다.
결론적으로 BMP-2가 첨가된 대웅제약의 ‘노보시스’는 기존기술이 아닌 신의기술평가 대상이 돼야 하는 것이 바람직하다는 설명이다.
이번 결정으로 특혜를 보는 것은 대웅제약 뿐만 아니다. 대웅제약과 같은날 BMP-2가 첨가 된 골이식재에 대해 신의료기술평가를 신청한 센루메드의 ‘라퓨젠’도 '기존기술'로 인정받았다.
‘라퓨젠’은 지난 2013년 12월 신의료기술평가를 신청했으나, 올해 3월 10일 조기기술로 반려됐다. 한달 뒤 재신청에서는 ‘노보시스’와 함께 기존기술로 인증을 받은 것이다.
김정록 의원은 “현재 신의료기술평가는 원칙도 기준도 없이 진행돼 많은 비난을 받고 있다”며 “공정하고 투명한 평가를 통해 제도에 대한 실효성을 높여야 한다”고 말했다.
이어 그는 “BMP가 첨가된 골이식재 평가에 대한 공정성과 객관성이 결여된 의혹이 있다”고 지적하며 “특정기업에 대한 특혜 의혹이 제기되고 있는 만큼 철저한 조사가 필요하다”고 강조했다.
이에 대해 복지부는 "신의료기술평가로 인해 빠른 시장진입이 어렵다는 업계의 목소리가 있다. 이에 올해 기존 기술과 유사한 경우 '기존기술'로 인정하도록 하는 제도 개선이 있었다. 노보시스나 라퓨젠 모두 바뀐 제도로 인한 결과이지 특정 업체에 혜택을 준 것은 아니다"라고 밝혔다.
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