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의약품은 그 효능과 부작용의 발생에 관해 인종적 차이가 있는 것으로 알려져 있다.
이러한 의약품에 관한 인종적 차이를 파악하기 위하여 제약사나 연구자들은 단일 국가에서만 의약품 임상시험을 수행하던 과거의 관행에서 탈피, 최근에는 여러 나라에서 다양한 인종과 환경의 사람들을 대상으로 임상시험을 실시하고 있다.
이러한 세계적 추세에 따라 우리나라도 2000년대 초반부터 개별 의료기관별로 다국적 제약사의 임상시험에 참여했으며, 2000년대 중반부터는 국내 제약사의 의약품 연구·개발이 활발해지면서 정부도 임상시험에 관심을 갖고 관련 산업을 육성하기 시작했다.
이에 따라 우리나라의 임상시험은 꾸준히 증가해 연간 500건 이상이 수행되고 있다.
임상시험 수행건수가 증가하게 되면서 관련 법령 위반으로 불이익을 당하는 사례가 발생하고 있다. 임상시험 의약품에 의한 부작용 발생 또한 증가해 그에 따른 피해 보상에 관한 분쟁도 증가하는 등 임상시험과 관련한 법적 위험성의 관리가 중요한 문제로 대두되고 있다.
하지만 임상시험과 관련한 국내 의료기관이나 제약사 대다수는 법적 위험성 관리의 필요성을 인식하지 못하고, 실제 문제가 발생한 후에야 뒤늦게 대응하는 방식으로 문제를 해결하려고 하고 있다.
뒤늦은 사후대응으로 인해 법적 문제가 발생할 가능성도 현저하게 증가하고, 문제발생시 의료기관이나 제약사가 부담하게 될 비용이나 법적 위험성도 늘어난다.
위와 같은 사항들은 의약품 임상시험을 준비하거나 수행하는 단계에서 법적 위험성을 분석·감시하고, 대응방안을 검토해 적용하는 것으로 상당 부분 해결할 수 있다.
예를 들어 의약품 임상시험을 계획하는 단계에서 임상시험 관련 전문 법률가에게 피험자동의서안 및 임상시험 피해자 보상규약안을 검토받아야 한다.
임상시험 수행 시에도 지속적으로 규제준수 여부 및 피험자 동의절차의 적절성을 확인하게 할 필요가 있다.
임상시험 단계별 법적 위험성 관리를 한다면 규정 미준수로 인한 법적 위험성을 크게 감소시키고 피험자의 자기결정권도 보장해 임상시험시 요구되는 피험자 보호 원칙에도 부합할 수 있을 것이다.
그러므로 의약품 임상시험을 계획하거나 수행하고 있다면 법적 위험성 관리의 필요성을 인식하고, 임상시험에 관한 법령이나 행정규제 등에 관해 적극적으로 관심을 가짐과 동시에 임상시험시의 법적 위험성 관리에 관해 잘 알고 있는 전문 법률가의 자문을 받아 임상시험을 계획하고 수행하는 것이 필요하다. |
