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의료와 정보통신기술(ICT) 융합이 빨라지면서 제도와 기술발전 사이 충돌이 빈번해지자 정부가 이를 해소하기 위한 규제 개선에 나섰다.
'삼성 갤럭시S5', 'LG 라이프밴드 터치 및 심박 이어폰' 등에 대한 특혜 논란이 제기되고 있는 가운데, 의료분야 신기술 출시를 합법적으로 지원하겠다는 것이다.
4일 식품의약품안전처에 따르면 미래부·산업부·복지부 등 관계 부처와 학계, 업계가 참여하는 의료기기제도개선추진위원회를 발족했다.
그동안 스마트폰에 건강관리 목적의 센서 등을 추가할 경우 의료기기로 인증을 받아야 했다. 꼼꼼한 허가 기준을 맞춰야 하는 등 신제품 출시에 애로사항이 있었다.
이에 전경련 등은 “단순 건강증진 보조 제품은 국제기준과의 조화, 국민들의 보건안전 진흥 등을 고려해 의료기기에서 제외해 달라”고 정부에 요청했다.
식약처는 즉각 규제 검토에 들어갔다. 이후 미국, 영국 등은 운동 목적의 심박수계를 의료기기로 관리하고 있지 않다는 사실을 확인하고 관련 제품을 의료기기법 관리 대상에서 제외했다.
제도 시행 이후인 지난 4월 심박센서가 부착된 스마트폰인 삼성의 갤럭시S5가 출시됐다. 5월에는 웨어러블 헬스기기인 LG 라이프밴드 터치 및 심박 이어폰 역시 출시됐다.
제도가 바뀌지 않았다면 이들 제품 모두 의료기기 허가 절차를 거쳐야해 출시가 늦어졌을 것이라는 설명이다.
하지만 대기업 특혜 시비가 일었다. 최근에는 산소포화도 센서를 갖춘 갤럭시노트4가 새롭게 출시되면서 똑같은 논란이 벌어졌다.
위원회는 이 같은 휴대폰 사례처럼 융합 신제품에 대한 기준과 범위를 명확히 하는 업무를 담당할 예정이다. 또 신기술 활성화를 적극 도모하는 쪽으로 기준을 마련하는 데 집중할 것으로 보인다.
유헬스케어 시스템 가이드라인 등을 개발하는 일에도 적극 나설 계획이다. 부처 간 업무 협력이 필요할 때 교두보 역할도 맡게 된다.
앞서 식약처는 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정을 개정해 올해부터 ICT융합 의료기기의 경우 경미한 변경 사항은 ‘보고’로 전환키로 한 바 있다.
안전성 및 유효성에 영향을 주지 않는 경미한 변경 사항에 대해서는 허가 의무를 없앤 것이다. ICT융합 의료기기는 시장에 신속히 출시하는 것이 중요하기 때문에 행정절차에 소요되는 시간 단축이 필요하다는 판단 때문이다.
식약처 관계자는 “위원회는 그간 추진해온 의료기기 허가 절차 간소화와 함께 신기술 출시 지원 방안을 논의하게 될 것”이라며 “의료기기 제품에 대한 기준이나 범위를 보다 명확히 하는 업무도 포함하게 된다”고 전했다. |
