|
(재)한국임상시험산업본부(이사장 지동현)는 미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)가 시행 중인 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design)’ 제도에 대한 교육 프로그램을 국내 실시한다고 11일 밝혔다.
본부는 지난 9월 DIA와 신약개발 혁신·증진을 위한 교육 프로그램 개발 및 정보교류 관련 양해각서를 체결한 바 있다. 이번 QbD 교육은 MOU에 따라 실행되는 전략적 협력의 첫 결과물이다.
QbD는 최첨단 기술을 활용해 의약품 생산 공정에서 발생할 수 있는 위험성을 개발 단계에서 미리 예측하고 체계적으로 대처할 수 있는 품질관리시스템이다.
국제 기준으로 미국·유럽연합·일본 등이 주축이 된 의약품국제조화회의(ICH, International Conference on Harmonization)에서 확립됐다.
식품의약품안전처는 지난 8월 제약산업의 생산성 향상과 불량률 감소, 국제규제와의 조화를 목표로 QbD 제도를 국내 도입하기 위한 중장기 추진계획 사업에 착수했다.
내달 4일부터 5일까지 양일에 걸쳐 시행되는 첫 QbD 교육은 ▲국제의약품공통기술문서(CTD) 작성 ▲QbD 제도의 배경·의의·개념 ▲QbD에 근거한 EMA의 평가 기준 ▲QbD로 기승인된 제품의 실제 사례 등을 함께 검토하게 된다.
지동현 이사장은 “흔치 않은 교육 기회인만큼 QbD 제도의 이해와 적용이 필요한 업계 관계자들의 많은 참여를 바란다”면서 “품질관리, 허가, 임상 등 CMC 관련 부서에 근무하는 업계 재직자들에 큰 도움이 될 것”이라고 전했다. |
