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베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사가 출시 후 처방 조사에서 와파린 대비 우월한 안전성과 약효를 재입증했다.
이번 프라닥사 PMS(시판 후 조사)는 미국 식품의약국(FDA)이 13만4000명이라는 대규모 모집단을 대상으로 진행, 공신력을 인정받았다.
FDA는 2010년 10월 부터 2012년 12월 까지 메디케어 프로그램에 등록된 65세 이상 비판막성 심방세동 환자에게 프라닥사-와파린 연구를 진행했다.
데이터 분석 결과, 프라닥사는 와파린 대비 허혈성 뇌졸중 및 두개 내 출혈 발생 위험도를 유의하게 낮췄다.
프라닥사는 와파린 대비 허혈성 뇌졸중 20%, 두개 내 출혈은 66%나 낮았고 생존율은 프라닥사가 와파린 보다 14% 높은 것으로 확인됐다. 두 약제 투여군 간 급성심근경색 발생률은 차이가 없었다.
이로써 프라닥사는 허가 주요 임상인 RE-LY 연구(1만8000명 모집단) 결과를 실제 처방현장에서 재증명하는데 성공했다. 특히 생존율의 경우 RE-LY 임상보다 높은(와파린 대비 14% ↑) 결과를 보여 고무적이라는 평가다.
다만 위장관 출혈 위험이 프라닥사군에서 와파린 투여 시보다 28% 높은 것으로 드러났다. 즉, 와파린 복용군은 뇌 출혈 위험이 큰 반면 프라닥사군은 위장 출혈 확률이 높은 것으로 나타났다.
베링거 융 크루우저 부사장은 "FDA 연구로 인해 RE-LY 연구에서 확인된 프라닥사의 약효 및 안전성이 임상 진료 현장에서도 인정받게 됐다"며 "13만4000명을 대상으로 진행한 가장 큰 규모의 연구라는 점도 의미있다"고 설명했다. |
