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식품의약품안전처는 정부의 규제 완화 정책에 있어 가장 민감한 반응을 보이는 부처 중 하나다. ‘산업 육성’과 ‘안전성 강화’ 2마리 토끼를 잡기 위해 규제 수위를 정하기가 쉽지 않기 때문이다.
지난 11일 한국경제연구원(이하 한경연)이 발표한 의료서비스 및 의약품·의료기기 규제개혁 연구 보고서에 대해 식약처가 민감한 반응을 보였다.
보고서에서 거론된 의료기기 관련 일부 내용이 사실과 다르다는 것이다. 식약처는 “안전성과 무관한 제품까지 규제 대상으로 포함시킬 이유는 없다”고 밝혔다.
앞서 한경연은 보정용 속옷를 대표적인 ‘황당한 규제’ 예시로 들었다. 보온, 충격완화 등에 활용되는 스포츠 용품은 의료기기가 아닌 반면, 미용 목적인 보정용 속옷은 의료기기 범주에 포함돼 있다고 지적했다.
한경연은 “비슷한 유형의 압박 밴드임에도 불구하고, 특정항목은 의료기기에 포함돼 관리를 받고 있다는 것 자체가 아이러니한 상황”이라고 꼬집었다.
또한 GMP 인증 관련 한경연은 “이미 인증받은 제품을 공산품과 결합하려면 재인증을 받아야 한다”며 “시간적·비용적 낭비가 초래할 수 밖에 없다”고 전했다.
이에 대해 식약처는 “미용 목적으로 사용되는 보정용 속옷의 경우 질병의 치료·경감·예방 등의 목적인 의료기기로 분류하지 않고 있다”고 해명했다.
이어 “이미 GMP 허가를 받은 의료기기를 공산품과 단순히 결합하였을 경우 별도의 허가가 필요하지 않다”며 “다른 부처와 중복되는 내용을 이중으로 인증을 하지 않고 있다”고 피력했다.
단, 의료기기를 허가사항과 다르게 공산품과 결합해 안전성 및 성능에 영향을 미치는 경우에는 국민보건 안전 차원에서 검토가 필요한 것으로 알려졌다.
식약처는 “안전과 무관한 절차적 규제를 지속적으로 발굴·개선해 의료기기 및 관련 산업이 발전할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 강조했다. |
