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(재)한국임상시험산업본부(이사장 지동현)는 다음달 4일과 5일 양일간 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design)' 제도에 대한 교육을 진행한다. 이날 QbD 교육은 미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)가 시행 중인 프로그램으로 2015년 QbD제도 도입에 따른 이해도를 높이기 위해 마련된다. 한편, QbD는 최첨단 기술을 활용해 의약품 생산 공정에서 발생할 수 있는 위험성을 개발 단계에서 미리 예측하고 체계적으로 대처할 수 있는 품질관리시스템을 말한다.
○ 일 시 : 2014년 12월 4일, 5일
○ 장 소 : 서울 서초구 소재 한국교총회관 2층 단재홀
○ 문 의 : 한국임상시험산업본부 대외협력실 (02-398-5044 / global.co@konect.or.kr)
○ 프로그램
▲국제의약품공통기술문서(CTD) 작성
▲QbD 제도의 배경·의의·개념
▲QbD에 근거한 EMA의 평가 기준
▲QbD로 기승인된 제품의 실제 사례 등 |
