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한국의료기기산업협회(회장 송인금)가 국회 표류 중인 ‘의료기기법 개정안’의 조속한 처리를 촉구하고 나섰다.
의원 입법으로 발의된 의료기기법 개정안 중 규제 개선을 통해 의료기기 산업계에 도움이 될 수 있는 제도들이 많음에도 불구하고 처리가 지연되고 있다는 불만이다.
현재 표류 중인 의료기기산업 관련 법안으로는 ▲위험도가 낮은 의료기기 공공기관 위탁제도 ▲임상시험 이중 승인 개선 ▲제조업 허가를 제조소별에서 기업체별로 전환 등이 있다.
새누리당 김희국 의원이 발의한 ‘공공기관 위탁제도’는 정부에서 전담하던 의료기기 허가(신고) 업무에 대해 위해도가 낮은 의료기기에 대해 공공기관에 위탁해 인증받도록 허가(신고)체계를 변경하는 것이다.
인증 제도로 인해 허가 처리기간이 단축되고, 상품의 조기 시장진입을 꾀할 수 있다. 정부에서는 허가 관련 업무가 분산됨으로써 위해도가 높은 의료기기에 대해 허가 역량을 집중할 수 있다는 설명이다.
외국의 경우 EU는 1등급 일부를 제외한 모든 등급을, 일본은 2등급 품목 중 75%를 민간에 위탁해 인증하고 있다.
해당 제도가 도입되면 허가기간이 10일에서 5일로 단축돼 조기시장진입에 따른 의료기기 업계 매출이 연 125억원 증가될 것으로 전망된다.
새누리당 민현주 의원이 발의한 ‘임상시험이중승인개선’ 관련 의료기기법 개정(안)도 중요한 내용을 담고 있다.
위해도가 낮은 의료기기의 경우 임상시험계획승인 없이 IRB(임상시험기관 심사위원회)의 승인만으로 가능하도록 제도를 개선토록 하는 것이다.
이미 미국 등 주요 국가에서는 위해도가 낮은 임상시험의 경우, FDA 등 정부 승인 없이 IRB 승인만으로 임상시험을 수행하고 있다.
협회는 “우리나라도 외국과 같이 인체에 직접 접촉하지 않는 위해도가 낮은 임상시험은 정부의 임상시험계획승인을 면제해 국제 조화를 맞춰나가도록 해야 한다”고 강조했다.
또한 새누리당 문정림 의원이 발의한 ‘제조업 허가 기업체별 전환’ 관련 의료기기법 개정(안)은 현재 제조소별로 의료기기 제조업 허가를 받던 규정을 손보는 것이다.
현행 의료기기법상 이미 제조업을 하고 있는 자가 국내 다른 지역에 제조소를 설립하고자 하는 경우 해당 소재지에 별도의 제조업 허가를 받아야 한다.
만약 제조업 허가가 제조소별에서 기업체별로 전환된다면 제조소 추가가 용이해져 투자활성화가 기대된다.
송인금 협회장은 “의료기기 산업은 향후 대한민국의 미래를 책임질 신성장 동력”이라며 “세계의 치열한 경쟁 속에서 도태되지 않도록 제도개선 법안들이 이번 정기국회 내에 반드시 상정 및 의결돼야 한다”고 피력했다. |
