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정부가 환자진료에 반드시 필요하지만 채산성이 없어 생산 또는 수입을 기피하는 약제들을 보유한 제약사에 대해 지원사격에 나서고 있다.
그간 정부는 퇴장방지의약품제도를 통해 일부 품목들에 생산 및 수입 원가 보전들을 지원하고 있었지만, 심화되는 국내 제네릭 경쟁과 외국 제약사들의 희귀의약품 개발 추세에 기준을 완화하는 모양새다.
식품의약품안전처는 최근 '의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정'을 개정했다. 해당 내용에 따르면 퇴장방지의약품의 경우, 제조사에 동시적 밸리데이션이 허용된 것이다.
밸리데이션(validation)은 생산과 테스트 모든 단계에서 절차, 활동 등이 일정수준 이상을 유지하고 있음을 보여주는 증거 서류를 확립하는 과정이다.
그간 우리나라의 경우, 제조·판매 전에 밸리데이션을 실시해야 했고, 여기에 약가 책정 등 제조에서 시판까지 절차적 과정이 길어 해외에서 개발된 희귀의약품도 환자에게 적용되기까지는 오랜 시간이 걸렸다.
이제부터는 퇴장방지의약품에 한해 제조·판매 전에 밸리데이션을 실시하지 않고 제조·판매와 동시에 밸리데이션을 할 수 있게 돼, 난치병이나 소규모 수요 약물 개발 절차에 대한 진입장벽이 낮아지게 됐다.
이와 관련, 식약처는 "이번 개정을 통해 PIC/S 등 국제 GMP 기준을 정비하고 국민들이 필요한 의약품을 좀 더 신속히 공급하는데 도움이 될 것"이라고 취지를 설명했다.
건강보험심사평가원도 최근 퇴장방지의약품 추가목록을 공개, 희귀의약품 및 필수의약품의 규모를 확대했다.
11월 기준 국내 퇴장방지의약품은 총 683개로 이중 생산원가 보전 의약품은 593개이며, 11개 품목은 사용장려비용, 79개 품목은 생산원가 보전 및 사용장려비 지급 대상으로 관리되고 있다.
특히, 이 달에는 제약사들이 생산을 기피하는 분야에 21개 품목이 생산원가 보전 대상으로 퇴장방지의약품에 지정됐다. 이 제품들은 사후관리에 의해 상한금액이 인하되지 않으며, 약가재평가 대상에서도 제외된다.
이번에 추가된 제품은 내복약 9개 품목과와 수액제 12개 품목으로 △종근당 '네오티가손캡슐10mg' △유한양행 '유한메토트렉세이트정' △한독테바 '엠텍세이트정' △JW중외제약 '엔에이.케이주20', '중외주사용수' △휴온스'휴온스주사용증류수5mL' △CJ헬스케어 '씨에이주사용수' 등이다. |
