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얀센의 다제내성결핵 치료제 서튜러(성분명 베다퀼린푸마르산염)가 임상 2상에서 기저요법만 시행할 때 보다 음성전환 속도 및 비율 등 약효가 2배나 월등한 것으로 나타났다. 임상 결과는 NEJM(New England Journal of Medicine) 온라인에 게재됐다.
음성전환 효과란 결핵 객담 배양검사에서 결핵균이 음성으로 전환되는 시간·비율로, 결핵의 치료 지표다.
다제내성 결핵환자 160여명에게 기저요법을 기초로 위약군과 서튜러 병용군으로 나눠 120주간 추적 연구한 결과, 환자 치료효과가 서튜러군(57.6%)이 위약군(31.8%)보다 2배 가량 높았다.
1차 임상 종료점이었던 음성전환 시간을 비교했을 때 서튜러군은 83일만에 전환된데 반해 위약군은 125일만에 전환됐다.
음성전환율도 24주차 서튜러군이 78.8%, 위약군이 57.6%로 더 높았다. 120주차 재차 비교한 결과 서튜러군은 62.1%로 위약군 43.9%보다 치료 효과가 훨씬 좋았다.
빈번히 발생한 이상반응으로는 메스꺼움과 관절통·구토 증상 등이 보고 됐다.
이 연구결과는 미국 FDA가 서튜러를 신속승 인하는데 중요한 근거가 됐다.
서튜러는 18세 이상 성인의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법으로 지난 3월 식약처 승인을 받았다. 미국 FDA는 서튜러를 올해 승인했으며 EU와 필리핀은 조건부 승인 상태다.
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