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FTA 체결 등으로 인해 세계 무역시장 장벽은 나날이 허물어지고 있다. 의료기기 산업 역시 인허가 관련 국제 조화에 대한 관심이 높아지고 있다. ‘인간의 생명’을 다룬다는 점에서 쉽지 않은 것은 사실이다.
최근 열린 ‘의료기기아시아조화회의’(AHWP)에서 발표자로 나선 메드트로닉 마이클 몰튼 글로벌 인허가 부문 총괄 부사장은 데일리메디와 만난 자리에서 세계적인 동향과 한국 정부가 추진해야 할 방향성에 대해 역설했다.
발표 1시간 전 만난 마이클 몰튼 부사장[사진]은 의료기기 업계에서 25년 간 경력을 쌓아온 전문가답게 여유로운 자세로 인터뷰에 응했다.
최근 미국, EU, 일본 등 의료기기 강대국들을 중심으로 나라별로 상이한 인허가 제도를 통합하려는 움직임이 활발해지고 있다.
마이클 몰튼 부사장은 “사실 국제기준 조화는 1990년대 초 정치적인 이유에서 시작됐다”고 운을 뗐다.
이어 “그러나 2000년대 들어 의료기기 분야가 미래유망적인 산업으로 꼽히면서 시간적·비용적 낭비를 줄이기 위한 합의점 도출에 관심이 모아지고 있다”고 전했다.
예를 들어 임상시험의 경우 우리나라 업계는 가장 곤혹스러워하는 부분이다. 중소업체가 다수를 이루고 있는 산업 여건상 연간 1억원 이상 소요되는 임상시험 비용을 감당하기 힘들다는 불만이 꾸준히 제기돼왔다.
현재 식품의약품안전처는 국제 기준에 부합하기 위해서는 임상시험 자료 제출이 필수적이라는 입장이다. FDA, EU에서 허가를 받기 위해서는 객관적인 데이터가 필요하기 때문이다.
마이클 몰튼 부사장은 “만약 국제기준이 확립된다면 업계 부담을 획기적으로 줄일 수 있다”며 “수출 시 추가적인 임상시험을 하지 않더라도 기존 자료만을 활용해 충분히 인허가를 득할 수 있기 때문”이라고 전망했다.
즉, 국제기준이 마련돼 있다면 미국과 일본에 수출할 경우 해당 국가 기준에 맞는 별도의 임상시험을 하지 않아도 된다는 것이다.
이미 미국과 캐나다 양 국가 간에는 이와 같은 제도가 운영 중이다. 수출 장벽 해소와 더불어 업계의 불필요한 지출을 줄일 수 있는 여건이 조성됐다.
마이클 몰튼 부사장은 “국제기준표술문서가 대표적인 국제 기준 조화의 성공 사례”라며 “문서 통일성이 확보됨으로써 외국 정부로부터 빠르게 인허가를 득할 수 있다”고 말했다.
의료기기 정책 수립 3가지 키워드 ‘투명성·시의적절성·예측가능성’
미국 FDA는 합리적인 규제를 통해 의료기기 산업 육성에 나서고 있다. 위험도에 따라 1, 2, 3등급으로 분류를 한 후 인허가 절차 차별성을 두었다.
가장 위험도가 높은 3등급의 경우 엄격한 기준을 적용하기로 정평이 나있다. 그러나 업계 불만은 예상 외로 적은 것으로 알려졌다.
마이클 몰튼 부사장은 “FDA는 끊임없이 업계와 소통한다”며 “인허가 신청을 받기 전부터 업계와 의견 조율을 통해 필요한 자료가 무엇인지 객관적으로 정하기 때문에 대부분 받아 들인다”고 설명했다.
이어 “기업별 규모에 따라 차별성을 두는 사례도 절대 없다. 모든 기업에게 동등한 기회가 부여되며, 한정된 인력과 시간을 최대한 효율적으로 활용하기 위해 정부와 업계가 함께 중지를 모은다”고 덧붙였다.
마이클 몰튼 부사장은 “한국 식약처가 ‘환자 중심의 정책’을 고수하고 있는 점은 원칙에 입각한 아주 바람직한 정책 방향”이라며 “전문성 강화와 더불어 국제 기준 조화를 위해 적극적인 노력을 펼치고 있는 모습도 긍정적으로 평가한다”고 분석했다.
끝으로 그는 “업계와의 소통을 더욱 원활하게 하기 위해서는 투명성, 시의적절성, 예측가능성을 바탕으로 의료기기 정책을 수립해야 한다”며 “급격한 국제 기준 변화에 업계가 혼란스럽지 않도록 산업 여건을 조성하는 것은 정부의 중요한 역할”이라고 강조했다. |
