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식품의약품안전처가 ‘규제 완화’ 방편을 두고 고심 중이다. 의료기기 산업 육성을 위한 여건 조성에 나선 것이다. 이번 달에만 벌써 2번째 해명 자료를 발표했다.
그동안 의료기기 업계는 빠른 상용화 및 수출 경쟁력 제고를 위해 규제 개선을 요구해왔다. 이원화된 인허가 절차를 일원화시키고, 위험도에 따라 일부 서류심사 면제 등을 강조했다.
A사 관계자는 “국민의 건강과 직결되는 분야이기 때문에 모든 규제를 풀 수 없다는 사실은 잘 알고 있다”며 “쟁점은 규제의 효율성이다. 기껏 개발된 제품이 인허가에 발목이 잡혀 상용화가 늦어지면 되겠는가”라고 전했다.
식약처도 업계의 요구에 부응하기 위해 다양한 방편을 마련하고 있다. 민원설명회를 통해 소통의 기회를 넓히기도 하고, 수시로 의견 수렴에 나서고 있다.
최근에는 일부 발표에 대해 적극적인 해명을 하고 있다. 과도한 규제가 아님에도 불구하고, 사실과 다르게 알려지는 부분에 아쉬움을 표했다.
먼저 이번달 초 한국경제연구소가 공개한 자료에 대해 전면 반박했다. 당시 한국경제연구소는 보정용 속옷 등을 예시로 불필요한 규제가 많다는 점을 부각시켰다.
식약처에 따르면 이는 사실과 다르다. 식약처는 “보정용 속옷은 미용 목적이기 때문에 의료기기 범주로 관리하고 있지 않다”고 강조했다.
또한 일부 언론에서 보도된 자가진단용 모바일 의료용 애플리케이션에 대해서도 해명에 나섰다.
산소포화도 측정기 등 자가진단용 모바일 의료용 애플리케이션 및 센서를 탑재한 휴대전화는 의료기기판매업 신고 없이도 일반 통신판매 대리점에서 판매가 가능하다는 것이다.
식약처관계자는 “산소포화도 측정기가 비활성화돼 휴대전화에 탑재된 이유가 ‘의료기기 유통망을 통해야 하는 문제가 생기기 때문’는 내용은 사실과 다르다”고 말했다.
이어 “의료기기 안전관리는 강화하면서 안전과 무관한 절차적 규제를 지속적으로 발굴·개선해 관련 산업이 발전할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.
다국적 기업 B사 관계자는 “미국 FDA, 유럽 CE와 비교했을 때 아직 제도적으로 개선해야 할 부분이 적지 않다”며 “한국 의료기기 산업이 발전하기 위해서는 빠른 상용화 및 아이디어 상품화가 절대적으로 필요하다”고 제언했다. |
