´ë¿õÁ¦¾àÀº 'Botulinum toxin' ´ÜÀÏÆǸŠ°ø±Þ°è¾à ü°á °Ç°ú °ü·Ã, 2014³â 8¿ù 21ÀÏ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(IND) ½ÂÀÎÀ» ¿Ï·áÇßÀ¸¸ç, ÇöÀç ¹Ì±¹³» ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÁßÀ̶ó°í 20ÀÏ °ø½ÃÇß´Ù.
´ë¿õÁ¦¾àÀº ÀÓ»ó¿Ï·á ÈÄ ¹Ì±¹ FDA¿¡ Çã°¡(BLA_Biologics license application)¸¦ ½ÅûÇØ ½ÂÀÎÈÄ ¹Ì±¹ ÆǸŸ¦ À§ÇÑ ¼öÃâ°ø±ÞÀ» °³½ÃÇÏ°í,¹Ì±¹ FDA Çã°¡½ÂÀÎÈÄ Ä³³ª´Ù/È£ÁÖ Çã°¡½Åûµµ ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
ȸ»ç´Â À¯·´Àº ÀÌ Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ(CTA)À» ½ÅûÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ¸ç ½ÂÀÎÈÄ ÀÓ»óÀ» ¿Ï·áÇϸé À¯·´ EMA Çã°¡½ÂÀÎÈÄ À¯·´Áö¿ª ÆǸŸ¦ À§ÇÑ ¼öÃâ°ø±ÞÀ» °³½ÃÇÒ ¿¹Á¤À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
|