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신약개발 후발주자인 대한민국이 그나마 경쟁력을 인정받은 바이오의약품 분야에 집중할 방침이다. 이를 위해 범정부 차원의 전폭적인 지원이 예고됐다.
보건복지부(장관 문형표)는 2일 이 같은 내용을 담은 제약산업 육성 5개년 계획 보완조치를 발표했다.
이번 조치는 지난 2013년 7월 내놓은 제약산업 5개년 계획에 현장의 애로사항을 반영한 제도 개선과 정부 지원 확대가 골자다.
먼저 부처별로 산발적으로 지원하고 있는 신약개발 R&D의 투자 효율성 제고를 위해 범부처 ‘신약개발 R&D 협의체’를 운영키로 했다.
부처 간 연구성과 연계성을 높이기 위한 ‘fast track’을 도입, 실효성이 높은 과제를 선정해 심층 평가 후 신속하게 후속 지원한다는 방침이다.
미래 시장수요와 경쟁력을 고려해 내년 약 10억원을 투입, ‘미래제약 10대 특화분야’별 신약연구특성화센터를 육성키로 했다.
10대 특화분야는 항암제, 신경계질환 치료제, 항감염제(백신포함), 항바이러스제, 당뇨 및 대사질환 치료제, 면역치료제, 심혈관계질환 치료제, 희귀질환 치료제, 바이오시밀러, 줄기세포 치료제 등이다.
특히 국내 제약업계가 경쟁력을 갖춘 첨단 바이오의약품 분야에 상품화 가능한 국내외 후기임상시험의 R&D를 집중 지원할 예정이다.
정부는 3년 내 글로벌 신약 출시를 목표로 ‘첨단 바이오의약품 글로벌 진출사업’을 추진키로 했다. 일단 내년에 복지부 75억, 미래부 75억 등 총 150억원이 투입된다.
줄기세포치료제는 세계 최초로 국내기업이 품목허가 받은 역량이 있으며, 유전자치료제는 미국대비 3.8년의 격차로, 단기간 내 추격 가능하다는 판단이다.
신약개발의 기초가 되는 임상시험 발전을 위해 국내 인프라를 활용해 25억원을 들여 임상 글로벌 진출 및 투자유치를 위한 ‘글로벌 임상연구 혁신센터’도 설립한다.
혁신센터를 통해 다국가 임상시험 유치를 활성화하고 이를 국내 CRO와 제약사와 연결, 동반성장을 도모, 2020년까지 임상시험 세계 5위로 진입한다는 목표다.
아울러 임상시험 경쟁력 향상을 위한 각계 전문가의 의견을 수렴하는 임상시험경쟁력강화위원회(가칭)’를 구성, 제도 개선을 지속 추진해 나갈 계획이다.
민간 R&D에 의한 신약개발 유인을 확대를 위해 신약의 혁신가치를 반영하고 등재절차를 개선함과 동시에 제약 등 보건산업 특화 창업지원체계를 구축하여 창업 활성화를 유도한다.
부작용을 감소시키거나 편의성을 개선하는 신약의 가치를 반영하여 약가를 산정하고, 신약 등재시 ‘대체약제 가중평균가의 90%’ 약가를 수용하는 경우 협상절차를 생략키로 했다.
이와 함께 신약의 글로벌 진출시기에 약가가 유지되도록 제도를 정비하고 G2G 협력을 통해 인허가 간소화와 진출방식을 다변화하며 대규모 공공펀드를 조성할 예정이다.
복지부 관계자는 “각 단계에 적합한 맞춤형 지원정책을 통해 성공사례를 조기에 창출하고 이것의 파급효과를 통해 제약산업이 발전할 수 있도록 하는 것이 목적”이라고 말했다.
이어 “이를 위해서는 정부도 지원을 아끼지 않을 것인 만큼, 민간에서도 ‘할 수 있다’는 자신감을 갖고 더욱 최선을 다해 주시길 바란다”고 덧붙였다. |
