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미국간학회(AASLD) "테노포비르(비리어드) 단독 처방, 임상 8년차에도 내성 0% 입증 성공"
대한간학회 "초치료 및 다제내성 환자 등 B형간염 모든 치료에서 테노포비르 단독 혹은 병용 처방 권장"
지난 10월 대한간학회로부터 B형간염 치료에서 세계 최초로 '비리어드 단독 투여 적극 권장' 가이드라인 획득에 성공한 비리어드가 8년 장기임상에서도 '내성 0%·바이러스 억제율 99%' 신뢰도를 보이며 처방 점유율 상승을 위한 움직임이 바빠지고 있다.
지금까지 간암으로의 발전을 막는 '관리' 개념에 머물렀던 B형간염 치료 수준을 비리어드는 '완치'까지 격상시키는데 성공했기 때문이다.
항바이러스 면역제 인터페론을 시작으로 GSK 제픽스(라미부딘)와 햅세라(아데포비르), 부광 레보비르(클레부딘), 노바티스 세비보(텔미부딘), BMS 바라크루드(엔테카비르) 등 유수 경구제 마저 무릎을 꿇은 내성 이슈를 해결한 비리어드에게는 약제병용 시 보험 삭감 문제를 개선하고 B형간염치료제 춘추전국시대를 제패하는 일만 남아 보인다.
6년 이상 국내 전체 의약품 처방액 1위 자리를 점유하며 독주하던 BMS 바라크루드도 국내외를 넘나들며 진격하는 비리어드 기세를 막아내기 버거워 보일 정도다.
세계 임상 "테노포비르, 8년간 내성 0%·바이러스 억제율 99%"
길리어드 사이언스 코리아는 최근 AASLD 비리어드 임상 결과를 토대로 테노포비르 약제 강점 홍보에 나섰다.
테노포비르는 11월 열린 AASLD에서 8년간 진행됐던 임상 결과 e항원 음성 및 양성환자 바이러스 억제율이 각각 99.6%와 98%를 기록, B형간염 완치에 성공 가능성을 보였다.
비리어드 최대 강점인 '내성 발현율 0%' 역시 재입증했다. 30~40여년 간 투약이 필요한 B형간염 치료는 지금까지 치료약물인 라미부딘, 텔미부딘, 엔테카비르, 아데포비르 등을 지속 투여할 시 약제 내성 발생으로 환자 치료에 어려움을 겪어 왔다.
비리어드는 돌연변이가 잦고 간세포 핵 속에 숨는 등의 방법으로 내성 발현이 높은 B형간염바이러스의 자기복제를 똑똑하게 잡아내는 강력한 항바이러스 효과를 내세워 의료진의 찬사를 받았다.
치료경험이 없는 환자들에게 비리어드를 8년간 투여한 결과, 내성 없이 항바이러스 효과를 유지한 것이 비리어드 약효를 입증한다.
특히 AASLD에서 주목받은 테노포비르와 면역조절제 페그인터페론 병용 치료 임상 효과도 공개됐다.
삼성서울병원 백용한 교수(소화기내과)는 "테노포비르와 페그인터페론 병용 시 B형간염바이러스 s항원 소실율이 증가를 확인한 것은 매우 고무적인 결과"라며 "차츰 치료 에비던스가 축적되면 환자 치료에 큰 도움이 될 것"이라고 강조했다.
테노포비르에 페그인터페론을 추가하면 체내 면역활동이 보다 활발해지면서 B형간염바이러스 움직임을 억제하는 능력이 보다 향상되는 시너지 효과가 임상에서 입증된 셈이다.
실제 B형간염환자에게 비리어드와 피그인터페론을 병용한 결과 치료 종료 후 s항원 소실율이, 48주째는 7.3%, 72주째도 9%로 높게 나타났다.
국내 환자 비리어드 임상 "테노포비르 단독 효과적"
비리어드는 유독 다제내성 B형간염 및 간암환자가 많은 국내에서도 서울아산병원을 중심으로 5개 상급병원이 진행한 임상에서 내성 없는 강한 약효를 보여 자존심을 세우는데 성공했다.
특히 시장을 독식해 온 BMS 바라크루드 내성 환자에 대한 비리어드 단독요법의 효과 입증은 대한간학회가 B형간염치료 전범위에 테노포비르 단독 또는 병용 투여라는 가이드라인 공표에 적극 반영됐다.
간학회의 가이드라인 개정안은 사실상 "내성 없고 효과 쎈 비리어드, 처음부터 처방해라"라는 의미로까지 해석가능하다.[표]
국내 다제내성 B형간염 환자 임상연구 중 가장 주목받은 가설은 '엔테카비르(바라크루드)+테노포비르(비리어드) 병용이 테노포비르 단독요법 보다 약효가 우월할 것이다' 였다.
교차 내성이 없는 좋은 약제 두 개를 동시 투여하면 가장 강력한 바이러스 억제효과를 보일 것이란 논리였지만 이 가설은 보기좋게 깨졌다.
연구 결과 바라크루드+비리어드 병용군과 비리어드 단독군의 치료 효과가 거의 비슷하게 동일한 효능을 보였기 때문이다.
이런 국내외 연구결과를 토대로 간학회 등 국내 의료진들은 심평원에 비리어드 단독 및 병용투여에 대한 급여 신설을 촉구 중이다. 의학적 데이터가 충분한데다 처방 약제 축소에 따른 건강보험재정 절감효과 마저 갖춘 비리어드는 지금보다 더 민첩하게 환자와의 거리를 좁히게 될 전망이다.
내성 측면에서 강점을 지닌 비리어드의 빠른 성장에 의료계와 제약계의 시선이 집중된 상황에서 현존 B형간염치료제들과 비리어드가 공존할지, 아니면 독주체제가 지속될지 귀추가 주목된다. |
