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정부의 ‘의료기기 신의료기술평가 면제 정책’에 대한 논란이 가열되고 있다.
보건복지부는 지난달 24일 의료기기 기술평가 절차를 간소화하는 내용의 ‘국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙’ 일부 개정안을 입법예고했다.
개정안이 시행되면 앞으로 임상시험을 거쳐 식약처 품목허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여를 신청할 수 있고, 신청과 함께 비급여로 출시도 가능해진다.
이는 앞서 정부가 지난해 발표한 제4차 무역투자활성화 대책의 후속조치라고 볼 수 있다. 정부는 신의료기기가 조기에 시장에 진입할 수 있도록 허용한다고 밝힌 바 있다.
지금까지 신의료기기가 개발되면 식약처 허가를 받은 다음 한국보건의료연구원의 ‘신의료기술평가’를 통해 안전성·유효성을 평가받은 후에야 요양급여 신청을 할 수 있었다. 신의료기술평가 기간은 보통 1년 정도 소요됐다.
의료기기업체 및 일부 경제 전문가 등은 의료산업 발전 및 투자 활성화 측면에서 시장 진입 장벽을 낮추고 까다로운 절차를 간소화해야 한다는 의견을 피력해왔다.
정부는 신의료기술평가 절차를 완화하는 대신 안전성을 보완하기 위해 임상시험 요건을 강화할 계획이다. 또 식약처 허가가 특정 사용대상과 목적 등을 한정한 경우에 한해 면제를 허용한다는 방침이다.
그러나 의료‧시민단체는 신의료기기에 대한 안전성과 유효성 평가절차가 축소되는 데 대해 비판하고 있다.
의료민영화저지와무상의료실현을 위한 운동본부 등 시민단체는 최근 “식약처의 검토 절차와 신의료기술평가는 상당히 다르다”며 “신의료기술평가 면제는 국민건강에 심각한 위해를 끼칠 수 있는 반면, 절차 하나를 면제 받게 된 의료기기 업체들은 막대한 이익을 도모할 수 있게 될 것”이라고 비판했다.
식약처는 의료기기의 물리화학적 특성, 전기 기계적 안전, 생물학적 안전, 방사선에 관한 안전, 성능에 관한 자료를 바탕으로 실험 안전성과 성능을 주로 평가한다면, 한국보건의료연구원의 ‘신의료기술평가’에서는 결과지표, 즉 시술을 받은 환자에게서 어떤 부작용이 나타났는지 합병증은 없었는지 사망 사례 유무 등을 확인한다.
인도주의실천의사협의회(이하 인의협)는 성명을 내고 “신의료기술평가를 생략하는 것은 의료행위 평가에 대한 의료인의 판단을 배제하는 조치이자 행정 독재로 의료행위 도입을 좌지우지하겠다는 시도”라고 지적했다.
이어 “효과성 판단을 축소하는 것은 국민의료비 폭등 뿐 아니라 의사-환자간 신뢰를 훼손시키는 등 의료이용이 심각하게 왜곡될 것”이라며 “앞으로 의료기기에 대한 신의료기술평가가 사실상 폐기된다면 지금까지 평가과정에서 걸러지던 위험한 의료기기들이 임상현자에 쓰이게 될 것”이라는 우려도 표했다.
더불어 원격의료 도입을 앞당기기 위한 지원 정책이라는 주장도 나왔다.
인의협은 “정부가 의료의 합리성을 무시하며 무리한 정책을 추진하는 이유 중 하나는 결국 원격의료 도입이라는 목표 때문”이라며 “정부가 경제 활성화 명목으로 각종 의료민영화 정책을 통해 환자 안전과 생명을 침해하고 의료인의 전문적 양심마저 파괴하고 있다”고 비판했다.
한편, 새정치민주연합 안철수 의원은 지난 2011∼2013년 3년간 신의료기술평가 신청을 한 29건의 신의료기기 가운데 35%인 10건이 안전성과 유효성 부족으로 평가를 통과하지 못했다고 밝힌 바 있다. |
