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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 오는 16일 코엑스 콘퍼런스룸에서 '의료기기심사 종합 민원설명회'를 개최한다. 식약처는 설명회에서 전기사용 의료기기의 기준 규격 등 최근 변경된 의료기기관련 제도들과 안전평가원에서 올해 발행한 의료기기 허가심사 지침 등을 안내할 예정이다.
○ 일 시 : 2014년 12월 16일
○ 장 소 : 서울시 강남구 코엑스 콘퍼런스룸
○ 사전 등록 : 2014년 12월 12일까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr) 신청
○ 주요 내용
▲의료기기 사용목적 등 허가·신고 신청서 작성 명확화
▲IEC60601(3판) 허가심사 적용방안
▲의료용 소프트웨어 안전관리 기준
▲인체접촉 의료기기 생물학적 안전에 관한 자료 간소화 방안 등
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