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식품의약품안전처는 최근 케이스템셀에 무허가제품 제조생산에 따른 약사법 위반을 근거로 '6개월 제조업무정지' 처분을 명령했다.
알앤엘바이오 라회장 사건 당시 허가받지 않았던 줄기세포 치료제를 제조했던 것이 이번 식약처 행정처분의 근거가 됐다.
이로써 케이스템셀은 오는 12월23일부터 내년 2015년 6월 22일까지 보유한 전 제품의 제조가 불가능해 진다.
이번 처분으로 케이스템셀 의약품 생산라인이 멈추게 되면서 제조공정에는 공백이 생기게 됐지만 의약품 연구개발은 지속될 전망이다.
하지만 현재 개발에 집중하고 있는 줄기세포 관절염치료제 조인트스템과 버거씨병치료제 바스코스템 등 신약 연구는 직접적 영향을 받지 않을 것으로 보인다.
케이스템셀 관계자는 "제조업무 처분일 뿐 의약품 임상시험 등 연구개발 분야와는 무관한 행정처분"이라며 "조인스스템, 바스코스템 등에는 아무런 영향이 없다"고 설명했다.
한편, 케이스템셀의 이전 사명인 알앤엘바이오는 지난 2012년 10월부터 2013년 1월까지 500여명의 자가줄기세포를 배양한 후 중국 상해의 협력병원에서 투여한 혐의가 적발된 바 있다.
식약처는 이를 약사법 위반 행위로 판단, 알앤엘바이오 기술원장을 검찰에 불구속 송치했다.
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