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정신과 질환 중요성이 높아지면서 고공행진 중인 환인제약이 최근 일부 품목의 품질부적합 판정으로 제품 회수에 이어 제조업무 정지 처분을 받았다.
해당 제품은 항우울제 '환인이미프라민염산염정25mg(염산이미프라민)'과 간질치료제 '바렙톨서방정(발프로산나트륨)' 2개 품목이다.
최근 식품의약품안전처은 환인이미프라민염산염정25mg에 대해 용출시험 부적합 판정에 따라 제조정지 3개월, 바렙톨서방정에 대해서는 붕해시험 부적합 판정으로 제조 정지 2개월을 명령했다.
이에 따라 환인제약은 환인이미프라민염산염정25mg의 경우 오는 12월22일부터 내년 3월까지, 바렙톨서방정은 12월26일부터 내년 2월까지 제조업무가 각각 금지된다.
이는 서울시 보건환경연구원의 품질 부적합 판정에 대한 행정처분이다. 앞서 2개 제품은 지난 11월 4일과 11일에 강제회수 조치가 내려진 바 있다.
당시 환인이미프라민염산염정25mg은 정제·과립제 등의 고형 제제에 들어 있는 약물이 용매에 의해 녹아 나오는 시간을 측정하는 용출시험 기준에 미흡한 결과를 보였다.
식약처에 따르면 해당 제품이 60분간 75% 이상의 용출률을 보여야 함에도 검사에 사용된 6정은 각각 21.5%, 22.1%, 20.9%, 21.4%, 24.1%, 21.4%의 결과가 나타나 기준에 미달했다.
바렙톨서방정의 경우에는 붕해시험에서 문제가 있었다. 6개 검체가 규정시간 안에 피막이 그대로 남아있는 등 모두 붕해되지 않아 부적합 판정을 받았다. |
