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삼성이 간판으로 내세운 디지털진단방사선촬영장치(DR, 디지털엑스레이)가 올 초 오작동 발생보고에 이어 최근 다시 문제가 발생, 회수조치에 들어갔다.
문제가 된 ‘XGEO GC80’는 삼성전자가 메디슨 인수 3년만인 지난해 말 미국 의료기기 시장에 진출한 첫 프리미엄기기다. 미국 식품의약국(FDA)의 인증도 받았다.
15일 식품의약품안전처에 따르면 삼성전자는 DR장비 중 ‘XGEO GC80’ 일부에서 의도하지 않은 움직임이 있을 수 있다는 잠재적 가능성을 확인했다.
제품의 소프트 핸들링 버튼에서 손을 떼면 장비가 멈추기 때문에 위해 가능성은 극히 낮은 것으로 알려졌다. 하지만 이를 점검 수리키로 결정, 계획보고 승인 후 지난 5일부터 회수에 들어갔다.
삼성전자는 “회사 내 제품 검사 시에만 발견됐다”며 “현재까지 설치된 곳에서 해당 사유가 접수된 적은 없지만 예방 차원에서 자발적 조치를 취했다”고 보고했다.
‘XGEO GC80’는 지난 2012년 개발된 이 제품은 촬영 빈도수가 높은 중대형 병원을 타깃으로 개발됐다. 출시 이후 국내 일부 병원과 해외 병원에 수출이 이뤄진 것으로 전해졌다.
특히 소형 DR 장비를 내세워 국내와 아프리카 등 빅3의 영향력이 적은 틈새시장 공략에 주력온 삼성이 전략을 바꿔 GE, 필립스, 지멘스 등 빅3와 정면 승부에 나서면서 내놓은 프리미엄제품이다.
삼성전자 의료기기 중 최초로 FDA 인증까지 받은 XGEO GC80은 동급 제품 대비 방사선량을 낮추고 영상의 질을 높인 것이 특징이다.
로봇기술이 적용된 소프트 핸들링은 사용자인 방사선사들이 손쉽게 기기를 작동할 수 있게 해준다. 자주 사용하는 환자 포지션을 기억할 수 있는 기능도 탑재, 사용 편의성도 획기적으로 높였다.
디자인 부문에선 세계 3대 디자인 어워드인 iF에서 DR 장비 최초로 금상을 수상하기도 했다. 갤럭시탭을 통해 진료실 외부에서 영상을 확인할 수 있는 소프트웨어 삼성 MoVue와 원격관리시스템(RMS)까지 구축됐다.
하지만 삼성전자는 지난 2월에도 이 제품에 대해 ‘XGEO GC80V’와 함께 개수 조치에 들어갔다. 해외병원에서 사용 중 ‘THU 터치스크린’의 오동작이 발생했다고 보고된데 따른 조치다.
회사 관계자는 “환자 안전에 영향을 미치는 문제는 아닌 경미한 사안”이라며 “회사 내부 검사에서 오작동이 발견돼 17개 제품에 대해 회수조치를 보고했다”고 밝혔다. |
