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한국보건의료연구원(NECA)이 신의료기술평가 제도 개선안 유효성 입증에 적극 나서고 있다. 보건복지부 개정안에 따른 업계 반발이 만만치 않은 상황에서 내년 신의료기술평가 제도가 어떠한 방향으로 흘러갈지 귀추가 주목된다.
NECA는 18일 서울대치과병원 대강당에서 ‘2014 신의료기술평가 결과 발표회’를 개최했다. 이번 발표회에서는 원스탑 서비스 및 제한적 의료기술평가 제도가 집중적으로 소개됐다.
원스탑 서비스 제도는 식약처 의료기기 허가와 NECA 신의료기술평가를 동시에 진행, 기존 대비 최소 5개월 이상 단축을 목표로 도입됐다.
올해 8월 시범사업이 시작됐으며 총 10건이 선정돼 9건이 완료됐고, 1건은 식약처 허가가 진행 중이다.
비록 시범사업 횟수가 많지는 않지만, NECA가 내놓은 발표대로라면 적잖은 효과가 있는 것으로 보인다. 실제
최대 260일에서 최소 119일까지 소요기간이 단축됐다. 평균 148.5일이 줄어들었다.
식약처 허가, 신의료기술평가, 건강보험 요양급여행위 결정 등 총 2년 이상 소요됐던 과거에 비해 상당한 진척이다.
NECA 관계자는 “이번 시범사업은 신의료기술 시장진입 기간 단축 및 조기 상용화 촉진에 있어 원스탑 서비스 제도가 충분히 도움이 되고 있다는 사실을 입증했다”고 말했다.
제한적 의료기술평가제도는 올해 4월 관련 규정이 제정됐다. 대체 기술이 없거나, 희귀난치 질환 치료의 경우 진료 기회를 제공해야 한다는 여론에 따라 도입됐다.
NECA 관계자는 “물론 환자가 동의하는 경우에만 진료가 시행된다”며 “연구자 중심 임상시험연구 R&D가 아닌 제한적 범위 안에서 비급여 진료를 허용한다”고 설명했다.
임상시험연구 R&D로 이어지지 못하는 이유는 희귀난치 질환에 대해 제약, 의료기기 업체들이 투자가치를 낮게 보기 때문이다. 또한 치료비 및 연구비 전액을 감당할 수 있는 국가 R&D 자금도 부족한 상황이다.
NECA 관계자는 “올해 9월 1차 평가 결과 ‘심근경색증에서의 자가 말초혈액 줄기세포 치료술’과 ‘자가 혈소판 풍부 혈장 치료술’이 선정됐다”며 “내년 1분기 중 2차 신청 공고 및 신청서를 받을 예정”이라고 밝혔다.
업계 “제도 본연의 목적에 충실해야”
NECA가 내놓은 개선안에 대해 업계는 비용적·시간적 낭비가 최소화될 수 있도록 더욱 다양한 방안을 강구해 줄 것을 요구했다.
순수한 기술평가만을 하는게 아니라 건강보험정책 및 정부 예산으로부터 자유롭지 않은 시스템을 개선해야 한다는 것이다.
발표회에 참석한 한 업체 관계자는 “식약처 품목허가에서 허용된 사용목적을 신의료기술평가에서는 인정해주지 않는 경우가 많다”며 “이렇게 될 경우 허가에 투자된 자금과 기회비용이 고스란히 부담으로 작용한다”고 토로했다.
이어 “신의료기술평가에서 사용된 논문을 행위나 치료재료 접수 시에도 다시 제출해야 한다”며 “아직 미비한 행정적인 낭비 요소를 과감히 개선해 주길 바란다”고 요청했다. |
