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한국의료기기산업협회가 국내 대표 단체로 거듭나기 위해 야심찬 행보를 이어나가고 있다. 올 한 해 동안 ‘양질의 의료기기 공급’과 ‘국민 보건 향상’이라는 2가지 대전제를 이룩하기 위해 적극적으로 의견을 개진해왔다.
최근 협회는 기자간담회를 열고, 주요 사업 성과와 내년 목표에 대해 소개했다. 국내 의료기기 산업 위상 제고를 위해 어떠한 활동을 펼쳤는지 구체적인 내용이 언급됐다.
우선 협회는 법규·보험·윤리위원회를 통해 전략적인 제도 개선에 나섰다. 정부에 제안서를 제출하는가 하면 각종 TFT 참여, 세미나 개최 등을 통해 업계 고충 해소에 전력을 기울였다.
부처별 제안서 내용을 보면 먼저 식품의약품안전처 관련 임상시험 자료 의료기기 지정제의 합리적 도입 방안을 제시했다.
미국 FDA 현황을 분석해볼 수 있는 국제 세미나를 개최한 것이 대표적인 예이다. 해당 세미나는 지난 3월 충북 오송에서 열렸음에도 불구하고, 업체 관계자 수 백명이 참석했다.
그 결과 필수 임상품목 대상이 68개에서 63개로 소폭 조정됐다. 현재까지도 개별 품목 세부범위 설정 등을 위해 지속적인 협의를 하고 있다.
환경부가 관리하고 있는 ‘의료기기 폐기물 부담금’을 개선한 점도 긍정적인 평을 받고 있다. 이중부담을 해소시켰기 때문이다.
기존에는 1회용 주사기 및 수액세트만이 폐기물부담금 부과대상에서 제외됐었다. 협회는 혈관 내 튜브, 카테터, 비이식형 혈관접속용 기구, 직접 주입용 의약품 기구, 진공채혈관, 채혈세트, 1회용 주사침까지 제외 대상으로 포함시켰다.
협회 관계자는 “업계에서 가장 요구하고 있는 제도 개선이 바로 ‘이중 규제 해소’”라며 “의료기기 특수성을 간과한 채 무조건 과도한 규제만 해온 사례가 상당수 있다”고 전했다.
예를 들어 혈압계, 체온계와 같은 계량계의 법적 관리 대상 절차 및 품목의 경우 의료기기법에서 관리 되고 있기 때문에 산업통산자원부에서 별도로 관리할 필요가 없다는 사실을 지적해냈다.
그 외 협회는 제품 상용화의 걸림돌로 작용하고 있는 ‘신의료기술평가제도’의 변화를 이끌어냈다. ▲원스톱 서비스 ▲임상시험 허가 제품 조기 시장진입 허용 ▲제한적 의료기술 평가제도 등이 시행됐다.
협회 관계자는 “국내 제조사의 영세한 재정적 어려움을 덜고, 부족한 신의료기술평가 근거 확보를 위한 지원책 중 하나”며 “신의료기술평가제도는 아직 개선해야 할 부분이 많기 때문에 내년에도 꾸준히 관심을 쏟겠다”고 말했다.
제조사·수입사 아우르는 다양한 정책 추진 중
일부에서는 아직도 협회를 ‘수입사만을 위한 단체’로 보는 시각이 있다. 이에 대해 협회 관계자는 “전혀 사실과 다르다”며 “송인금 협회장도 제조사를 운영하고 있으며, 임원진 상당수가 제조사 소속”이라고 강조했다.
실제로 지난해 대비 올해 협회 신규 회원사는 수입사는 12곳 증가한 반면, 제조사는 24곳 늘어났다.
협회 관계자는 “회원사 증가는 국내 의료기기 환경에 대한 업계의 어려움이 반영돼 있다고 본다”며 “해외 수출 시장 개척, 제도 개선, 상용화를 통한 시장 진출을 촉구하는 회원들의 희망사항을 적극 이행하겠다”고 언급했다.
또한 협회는 다양한 포럼을 개최해 소통의 장을 마련해왔다. ‘의료기기 산업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 국회 토론회’, ‘제19회 의료기기아시아조화회의’, ‘의료기기 소통포럼’ 등 각계각층 인사가 참여하는 형식으로 업계로부터 높은 관심을 받았다.
협회 관계자는 “내년에도 이사회 임원 확대, 의료기기산업발전위원회 신설, 내부 조직 개편 등을 통해 국내 의료기기 산업 경쟁력 제고에 일조하겠다”고 밝혔다. |
